Hycamtin 1 mg Lyophilisat

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

topotecanum

Disponible depuis:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Code ATC:

L01XX17

DCI (Dénomination commune internationale):

topotecanum

forme pharmaceutique:

Lyophilisat

Composition:

Praeparatio sicca: topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, mannitolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 0.46 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

De l'ovaire, cancer du poumon, du col de l'utérus

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1996-10-16

Résumé des caractéristiques du produit

Hycamtin®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Excipients
Lyophilisat: Mannitolum, Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum,
Natrii hydroxidum (corresp. à
0.46 mg sodium/ampoule à 1 mg, resp. 1.68 mg sodium/ampoule à 4 mg).
Excipients des capsules: Olea herbaria hydrogenatum, Glyceryl
Monostearate, Titanii dioxidum, Ferrum
oxidum rubrum (uniquement dans la capsule à 1 mg), Gelatinum, Ferrum
oxidum nigrae, Lacca,
Propylenglycolum, Kalii hydroxidum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat: ampoules perforables à 1 mg (avec 10% de supplément de
remplissage) et 4 mg.
Capsules à 0.25 mg et 1 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Voie intraveineuse:
·Traitement de deuxième ligne du cancer bronchique à petites
cellules en cas d'échec ou de récidive
après une chimiothérapie de première ligne selon un schéma
actuellement établi.
·Traitement du cancer de l'ovaire métastatique, après un échec du
traitement primaire ou de plusieurs
lignes de traitement.
·Traitement associé au cisplatine de patientes souffrant de cancer
du col de l'utérus récidivant, persistant
ou de stade IV-B, attesté histologiquement, si une intervention
chirurgicale et/ou une radiothérapie ne
sont pas envisageables.
Voie orale:
·Les capsules d'Hycamtin peuvent être utilisées pour le traitement
palliatif du carcinome bronchique à
petites cellules étendu récidivant, lorsqu'un renouvellement de la
chimiothérapie i.v. n'est pas indiqué.
Posologie/Mode d’emploi
Hycamtin doit seulement être administré sous la surveillance d'un
médecin expérimenté dans les
traitements cytostatiques.
Avant de pouvoir entreprendre un traitement par Hycamtin, les patients
doivent présenter les valeurs
hématologiques suivantes: ≥1500 neutrophiles/mm³, (≥3500
leucocytes/mm³), ≥100 000 plaquettes/mm³
et un taux d'hémoglobine ≥9 g/dl (éventuellement après une
transfusion).
Carcinome bronchique à petites cellules et cancer ovarien