Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
INSULINE HUMAAN; INSULINE ISOFAAN, HUMAAN;
Dr. Fisher Farma B.V.
A01AD01
INSULIN HUMAN; INSULIN ISOFAAN, HUMAN;
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Epinephrine
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); FENOL; GLYCEROL (E 422); METACRESOL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROTAMINESULFAAT; WATER VOOR INJECTIE; ZINKOXIDE; ZOUTZUUR (E 507);
BS08003 / 05 / 3 JULI 2016 (HERZIENING JANUARI 2016) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HUMULINE 30/70, SUSPENSIE VOOR INJECTIE 100 IE/ML, 3,0 ML HUMULINE 30/70 PATROON, SUSPENSIE VOOR INJECTIE 100 IE/ML, 3,0 ML (HUMANE INSULINE) LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Humuline 30/70 en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Humuline 30/70 gebruikt 3. Hoe wordt Humuline 30/70 gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Humuline 30/70 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS HUMULINE 30/70 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Humuline 30/70 bevat het werkzame bestandsdeel humane insuline, dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes. Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte. Humuline 30/70 wordt gebruikt om de bloedglucose-instelling op lange termijn te reguleren. Het is een vooraf gemengde suspensie van zowel kortwerkende als langwerkende insuline. De werkingsduur is verlengd door de toevoeging van protamine sulfaat aan de suspensie. Uw arts kan u vertellen om naast Humuline 30/70 ook een langwerkende insuline te gebruiken. Elk type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insu Lire le document complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humuline 30/70 patroon, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 IE/ml humane insuline (geproduceerd in _E.coli_ met behulp van recombinant DNA- technologie) Een patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 IE. (Humuline 30/70 is een bifasische isofane insuline – 30% oplosbare insuline / 70% isofane insuline.) Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Een suspensie voor injectie in een patroon. Humuline 30/70 is een steriele suspensie van humane insuline in de volgende verhouding: 30% oplosbare insuline en 70% isofane insuline. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van de glucose homeostase. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De dosering moet door de arts worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt. Humuline 30/70 dient subcutaan te worden toegediend, maar, hoewel niet aanbevolen, magen ook intramusculair worden toegediend. Deze formulering mag niet intraveneus worden toegediend. Subcutane injectie moet plaatsvinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De plaats van injectie moet worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt als ongeveer eens per maand. Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer een Humuline preparaat wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na iedere insuline injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen. De Humuline mix is een kant-en-klaar mengsel van Humuline Regular en Humuline NPH dat ontwikkeld is om te voorkomen dat de patiënt genoodzaakt is om de insuline preparaten zelf te mengen. Het behandelschema moet voor iedere patiënt individueel op geleide van de metabole behoefte bepaald worden. 2 Elke verpakking Lire le document complet