Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))
Stichting ETB-BISLIFE (4611798)
Corneal tissue of the eye of the human
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück
zur Transplantation
genehmigt
2015-05-01
1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS. Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert 3 DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges, zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der aSehkraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (nicht kälter als +15° C und nicht wärmer als +31° C) aufbewahrt. Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschliesslich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbleibene Gewebe zu verwerfen. Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm 2 ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet werden: - perforierende Keratoplastik - perforierende Limbokeratoplastik - hintere lamelläre Keratoplastik - vordere lamelläre Keratoplastik - tektonische Keratoplastik - Stroma-Patch Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm 2 ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht, darf nur für eine hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere lamelläre Keratoplastik“ mittels Lire le document complet
1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS. Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert 3 DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges, zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der aSehkraft. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (nicht kälter als +15° C und nicht wärmer als +31° C) aufbewahrt. Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschliesslich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbleibene Gewebe zu verwerfen. Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm 2 ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet werden: - perforierende Keratoplastik - perforierende Limbokeratoplastik - hintere lamelläre Keratoplastik - vordere lamelläre Keratoplastik - tektonische Keratoplastik - Stroma-Patch Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm 2 ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht, darf nur für eine hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere lamelläre Keratoplastik“ mittels Lire le document complet