Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Stichting ETB-BISLIFE (4611798)

INN (Internationale Bezeichnung):

Corneal tissue of the eye of the human

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2015-05-01

Gebrauchsinformation

1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS.
Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, dient zum
vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten
Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt,
die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum
Erhalt des Auges, zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der
aSehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen Behältnis im
Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (nicht kälter als
+15° C und nicht wärmer als +31° C) aufbewahrt.
Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, ist zur
einmaligen Anwendung bestimmt.
Der Inhalt einer Packung ist ausschliesslich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur
teilweiser Verwendung sind verbleibene Gewebe zu
verwerfen.
Human
Cornea,
organcultured, ETB-BISLIFE,
bei
deren
Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000
Endothelzellen
pro
mm
2
ermittelt
wurde,
darf
für
alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Human
Cornea,
organcultured, ETB-BISLIFE,
bei
deren
Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000
Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante,
nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas
besteht, darf nur für eine hintere lamelläre Keratoplastik
verwendet werden. Diese eingeschränkte Anwendung ist auf
dem
Behältnis
mit
dem
Text
„nur
für
hintere
lamelläre
Keratoplastik“ mittels

Fachinformation

1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS.
Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, dient zum
vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten
Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt,
die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum
Erhalt des Auges, zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der
aSehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen Behältnis im
Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (nicht kälter als
+15° C und nicht wärmer als +31° C) aufbewahrt.
Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE, ist zur
einmaligen Anwendung bestimmt.
Der Inhalt einer Packung ist ausschliesslich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur
teilweiser Verwendung sind verbleibene Gewebe zu
verwerfen.
Human
Cornea,
organcultured, ETB-BISLIFE,
bei
deren
Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000
Endothelzellen
pro
mm
2
ermittelt
wurde,
darf
für
alle
Hornhauttransplantationen verwendet werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Human
Cornea,
organcultured, ETB-BISLIFE,
bei
deren
Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000
Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante,
nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas
besteht, darf nur für eine hintere lamelläre Keratoplastik
verwendet werden. Diese eingeschränkte Anwendung ist auf
dem
Behältnis
mit
dem
Text
„nur
für
hintere
lamelläre
Keratoplastik“ mittels