Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ifosfamide
BAXTER OY
L01AA06
Ifosfamide
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 1 g (VNR-numero: 521552), 500 mg (VNR-numero: 560382), 2000 mg (VNR-numero: 387691)
Resepti: 1 g Resepti: 500 mg Resepti: 2000 mg
ifosfamidi
Substituutioryhmä: 2554
Myyntilupa myönnetty
1989-12-07
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HOLOXAN INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN ifosfamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Holoxan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Holoxania 3. Miten Holoxania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Holoxanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HOLOXAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Holoxan on syöpälääke, joka vahingoittaa syöpäsolujen perimää siten, että solujen kasvami- nen ja jakautuminen estyvät. Holoxania käytetään erityyppisten syöpämuotojen hoidossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT HOLOXANIA ÄLÄ KÄYTÄ HOLOXANIA: - Jos sinulla on joskus ollut ifosfamidin aiheuttama allerginen reaktio. Allergisen reaktion oireita ovat hengitysvaikeudet, rohiseva hengitys, kutina tai kasvojen ja huulten turvotus. - Jos luuydintoimintasi on heikentynyt (erityisesti jos olet joskus saanut sytostaatti- ja/tai sädehoitoa). Luuydintoiminta testataan verikokeilla. - Jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt ja/tai sinulla on virtsateiden tukos tai virtsarakkotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua/kirvelyä virtsatessa. - Jos sinulla on jokin infektio. - Jos aivoissasi on etäpesäkkeitä (metastaaseja). - Jos imetät, imetys on lopetettav Lire le document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Holoxan injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-ainepullo sisältää ifosfamidia 500 mg, 1000 mg tai 2000 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen kiteinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkosyöpä (pienisoluinen syöpämuoto mukaan luettuna), metastaattinen kivestuumori, pehmyt- kudossarkooma ja maligni lymfooma. Lapset ja nuoret – katso kohta 5.1 Pediatriset potilaat. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Erityisehto: vain syöpätautien ja kliinisen hematologian erikoislääkäreiden määräyksellä. Ainoastaan ifosfamidin käyttöön perehtynyt lääkäri saa käyttää tätä lääkettä. Annostus Annostus on yksilöllinen. Annos ja hoidon kesto ja/tai hoitovälit riippuvat käyttöaiheesta, yhdistelmäsytostaattihoitosuunnitelmasta, potilaan yleisestä terveydentilasta ja elinten toiminnasta ja laboratoriotuloksista. Monoterapiassa yleensä 2000–2500 mg/m 2 (50–60 mg/kg) viitenä peräkkäisenä päivänä, yleensä 0,5–1 tunnin infuusiona laskimoon. Voidaan annostella myös 5000–8000 mg/m 2 (125–200 mg/kg) 24 tunnin infuusiona laskimoon. Yhdistelmähoidossa muiden sytostaattien kanssa annetaan yleensä 1200–2000 mg/m 2 (30–50 mg/kg) viitenä peräkkäisenä päivänä tai 5000 mg/m 2 (125 mg/kg) 24 tunnin infuusiona laskimoon. Mahdollinen laskimoinjektio annetaan liuoksena, jonka ifosfamidipitoisuus saa olla korkeintaan 4%. _Hoidon seuranta_ Verenkuvaa on seurattava ennen jokaista hoitojaksoa ja hoitojaksojen välillä. Jos verenkuvan muu- toksia ilmenee, näytteet on otettava säännöllisesti, mahdollisesti päivittäin (katso kohta 4.8_ _Hait- tavaikutukset). Virtsamääritysten tekemistä säännöllisesti suositellaan. Virtsan sedimentti on tutkittava; tämä on erityisen tärkeää silloin, kun potilaalla on ollut virtsatietukos. Riittävä määrä nestettä tulee ju Lire le document complet