Holoxan injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ifosfamide

Saatavilla:

BAXTER OY

ATC-koodi:

L01AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ifosfamide

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 g (VNR-numero: 521552), 500 mg (VNR-numero: 560382), 2000 mg (VNR-numero: 387691)

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 g Resepti: 500 mg Resepti: 2000 mg

Terapeuttinen alue:

ifosfamidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2554

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1989-12-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HOLOXAN INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
ifosfamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Holoxan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Holoxania
3.
Miten Holoxania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Holoxanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HOLOXAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Holoxan on syöpälääke, joka vahingoittaa syöpäsolujen perimää
siten, että solujen kasvami-
nen ja jakautuminen estyvät.
Holoxania käytetään erityyppisten syöpämuotojen hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT HOLOXANIA
ÄLÄ KÄYTÄ HOLOXANIA:
-
Jos sinulla on joskus ollut ifosfamidin aiheuttama allerginen reaktio.
Allergisen reaktion
oireita ovat hengitysvaikeudet,
rohiseva hengitys, kutina tai kasvojen ja huulten turvotus.
-
Jos luuydintoimintasi on heikentynyt (erityisesti jos olet joskus
saanut sytostaatti- ja/tai
sädehoitoa). Luuydintoiminta testataan verikokeilla.
-
Jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt
ja/tai sinulla on virtsateiden tukos
tai virtsarakkotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua/kirvelyä
virtsatessa.
-
Jos sinulla on jokin infektio.
-
Jos aivoissasi on etäpesäkkeitä (metastaaseja).
-
Jos imetät, imetys on lopetettav

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Holoxan injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainepullo sisältää ifosfamidia 500 mg, 1000 mg tai 2000
mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kiteinen jauhe.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Keuhkosyöpä (pienisoluinen syöpämuoto mukaan luettuna),
metastaattinen kivestuumori, pehmyt-
kudossarkooma ja maligni lymfooma.
Lapset ja nuoret – katso kohta 5.1 Pediatriset potilaat.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Erityisehto: vain syöpätautien ja kliinisen hematologian
erikoislääkäreiden määräyksellä.
Ainoastaan ifosfamidin käyttöön perehtynyt lääkäri saa
käyttää tätä lääkettä.
Annostus
Annostus on yksilöllinen.
Annos ja hoidon kesto ja/tai hoitovälit riippuvat käyttöaiheesta,
yhdistelmäsytostaattihoitosuunnitelmasta, potilaan yleisestä
terveydentilasta ja elinten toiminnasta
ja laboratoriotuloksista.
Monoterapiassa yleensä 2000–2500 mg/m
2
(50–60 mg/kg) viitenä
peräkkäisenä päivänä, yleensä
0,5–1 tunnin infuusiona
laskimoon. Voidaan annostella myös 5000–8000 mg/m
2
(125–200 mg/kg)
24 tunnin infuusiona laskimoon.
Yhdistelmähoidossa
muiden
sytostaattien
kanssa annetaan
yleensä
1200–2000 mg/m
2
(30–50
mg/kg) viitenä peräkkäisenä päivänä tai 5000 mg/m
2
(125 mg/kg) 24 tunnin infuusiona laskimoon.
Mahdollinen laskimoinjektio annetaan liuoksena, jonka
ifosfamidipitoisuus saa olla korkeintaan 4%.
_Hoidon seuranta_
Verenkuvaa on seurattava ennen jokaista hoitojaksoa ja hoitojaksojen
välillä. Jos verenkuvan muu-
toksia ilmenee,
näytteet on otettava säännöllisesti,
mahdollisesti
päivittäin
(katso kohta 4.8_ _Hait-
tavaikutukset).
Virtsamääritysten tekemistä säännöllisesti suositellaan. Virtsan
sedimentti on tutkittava; tämä on
erityisen
tärkeää silloin,
kun potilaalla on ollut
virtsatietukos.
Riittävä määrä nestettä tulee ju