Hexavac

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

purifiée à l'anatoxine diphtérique, l'Anatoxine Tétanique Purifiée, purifié de l'anatoxine coquelucheuse, purifié la coqueluche hémagglutinine filamenteuse, de l'hépatite B antigène de surface, Inactivé le Poliovirus de Type 1 (Mahoney), le vaccin inactivé de type 2 poliovirus (MEF 1), le vaccin Inactivé Poliovirus de Type 3 (Saukett), l'Haemophilus influenzae de type b de polysaccharide

Disponible depuis:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Code ATC:

J07CA

DCI (Dénomination commune internationale):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Groupe thérapeutique:

Vaccins

Domaine thérapeutique:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

indications thérapeutiques:

Ce vaccin combiné est indiqué pour le primaire et rappel de la vaccination des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B causée par tous les sous-types connus du virus, la poliomyélite et les infections invasives causées par Haemophilus influenzae type b.

Statut de autorisation:

Retiré

Date de l'autorisation:

2000-10-23

Notice patient

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B.
NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que
votre enfant ne soit vacciné.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
-
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
-
Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donner à personne d'autre.
Dans cette notice
:
1.
Qu'est-ce que HEXAVAC et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Informations nécessaires avant d'utiliser HEXAVAC
3.
Comment utiliser HEXAVAC ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver HEXAVAC ?
6.
Autres informations
HEXAVAC, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire,
poliomyélitique inactivé, de l’hépatite B
(recombinant) et de l’_Haemophilus influenzae_ type b conjugué,
adjuvé.
Les substances actives sont :
Anatoxine diphtérique purifiée
.....................................................supérieur ou
égal à 20 UI*(30 Lf)
Anatoxine tétanique
purifiée.........................................................supérieur
ou égal à 40 UI*(10 Lf)
Anatoxine coquelucheuse purifiée
...............................................25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée
.................25 microgrammes
Antigène de surface de l'hépatite B**
..........................................5,0 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney)
....................antigène D^ : 40 unités
†
Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1)
.......................antigène D^ : 8 unités
†
Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett)
......................antigène D^ : 32 unités
†
Polyoside
d’_Haemophilus _
_influenzae_
type
b
(polyribosylribitol
phosphate) :
12 microgrammes
conjugué à l'anatoxine tétanique (24 microgrammes)
pour une dose a

Résumé des caractéristiques du produit

1
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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HEXAVAC suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire,
poliomyélitique inactivé, de l’hépatite B
(recombinant) et de l’_Haemophilus influenzae_ type b conjugué,
adjuvé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin adjuvé (0,5 ml) contient :
Substances actives :
Anatoxine diphtérique purifiée
.....................................................supérieur ou
égal à 20 UI*(30 Lf)
Anatoxine tétanique
purifiée.........................................................supérieur
ou égal à 40 UI*(10 Lf)
Anatoxine coquelucheuse purifiée
...............................................25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée
.................25 microgrammes
Antigène de surface de l'hépatite B**
..........................................5,0 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney)
....................antigène D^ : 40 unités
†
Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1)
.......................antigène D^ : 8 unités
†
Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett)
......................antigène D^ : 32 unités
†
Polyoside
d’_Haemophilus _
_influenzae_
type
b
(polyribosylribitol
phosphate) :
12 microgrammes
conjugué à l'anatoxine tétanique (24 microgrammes)
Adjuvé sur hydroxyde d’aluminium (0,3 mg)
*
Limite inférieure de confiance (p = 0,95)
** Antigène de surface du virus de l'hépatite B produit à partir
d’une souche recombinante 2150-2-3
de levure _Saccharomyces cerevisiae_
^
Quantité d'antigène dans le produit final vrac selon les
recommandations de l'O.M.S. (TRS 673,
1992)
†
Ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une
méthode immunochimique appropriée
Pour les excipients, cf. 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQU