HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-04-2011

Ingrédients actifs:
pholcodine
Disponible depuis:
BOUCHARA-RECORDATI
DCI (Dénomination commune internationale):
pholcodine
Dosage:
0,015 g
forme pharmaceutique:
suppositoire
Composition:
composition pour un suppositoire > pholcodine : 0,015 g > cinéole : 0,140 g > biclotymol : 0,160 g
Mode d'administration:
rectale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène basse densité (PEBD) de 6 suppositoire(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIF OPIACE
Descriptif du produit:
304 944-9 ou 34009 304 944 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène basse densité (PEBD) de 6 suppositoire(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/02/2009;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69195549
Date de l'autorisation:
1997-12-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011

Dénomination du médicament

HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire

3. COMMENT UTILISER HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSTF

(R. Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire dans les cas suivants:

allergie à l'un des constituants,

enfant de moins de 15 ans,

toux de l'asthmatique,

insuffisance respiratoire,

allaitement.

inflammations ou saignements récents du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la

grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire:

Mises en garde spéciales

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE

MEDECIN.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec, crachats, un avis

médical est indispensable.

Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie).

Précautions d'emploi

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

En cas de maladie au long cours du foie, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l'alcool, IL

FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE

PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussïf, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou

contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir

Posologie et Mode d'administration).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent,

peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie

avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment, chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de

somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

En l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre

antitussif, mais consultez votre médecin.

La posologie usuelle est:

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans: 1 suppositoire par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures,

sans dépasser 4 prises par jour.

Chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin afin d'adapter la posologie.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie rectale.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées au minimum de 4 heures.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire que vous n'auriez dû:

Consultez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Liés à la pholcodine:

Constipation, somnolence.

Rarement: nausées, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole) et en cas de non respect des doses préconisées:

possibilité d'agitation et. de confusion chez les sujets âgés.

Des effets locaux, liés à la voie d'administration, peuvent être observés. Ils sont d'autant plus fréquents et intenses que la

durée d'utilisation est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire ?

Les substances actives sont:

Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,015 g

Cinéole ............................................................................................................................................ 0,140 g

Biclotymol ....................................................................................................................................... 0,160 g

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de propyle (E 216), glycérides hémi-synthétiques.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 6 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 LEVALLOIS -PERRET

Fabricant

Laboratoires Galenique Vernin

20, rue L. C. Vernin

77190 DAMMARIE LES LYS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,015 g

Cinéole ............................................................................................................................................ 0,140 g

Biclotymol ....................................................................................................................................... 0,160 g

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

1 suppositoire contient 15 mg de pholcodine.

Mode d'aministration:

Voie rectale.

Durée d'administration:

L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques

par voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine on tout autre antitussif central, la dose

quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte

La posologie usuelle:

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans: 1 suppositoire par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures,

sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la

posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Enfant de moins de 15 ans.

Insuffisance respiratoire.

Toux de l'asthmatique.

Allaitement (voir rubrique 4.6),

Antécédents récents de rectites ou de rectorragies.

Ce médicament ne doit généralement pas être administré au cours de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant, de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir

rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H

sédatifs, barbituriques,

benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

II n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Au cours des trois derniers mois de la

grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et. cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome

de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel; avec, la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été

décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement,

et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise, de boissons alcolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

4.8. Effets indésirables

Liés à la pholcodine:

Possibilité de constipation, somnolence.

Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole) et en cas de non respect des doses préconisées:

possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Effets indésirables liés à la voie d'administration:

Risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme

d'administration et la posologie élevés.

4.9. Surdosage

Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique:

en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,

en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF OPIACE

(R. Système respiratoire)

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre

que celle de la codéine.

Biclotymol: dérivé du phénol.

Cinéole: dérivé terpénique, à visée antiseptique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme

inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérides hémi-synthétiques.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PEBD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

304 944-9: 6 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PEBD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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