Pays: Lettonie
Langue: letton
Source: Zāļu valsts aģentūra
Ornitīna aspartāts
Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany
A05BA
Ornithine aspartate
5 g/10 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 05-07-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HEPA-MERZ 5 G/10 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _ornithini aspartas_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. Jūsu zāļu Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nosaukums turpmāk lietošanas instrukcijā tiks lietots kā Hepa-Merz. ŠA J Ā I N S T RUKC I J Ā V A RAT U Z Z I NĀ T : 1. Kas ir Hepa-Merz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Hepa-Merz lietošanas 3. Kā lietot Hepa-Merz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hepa-Merz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HEPA-MERZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Hepa-Merz lieto pret tādiem aknu darbības traucējumu (piemēram, aknu cirozes) izraisītiem simptomiem kā apjukums, apziņas traucējumi un koma (tie liecina par aknu encefalopātiju). Hepa-Merz ir zāles, kuras stimulē amonjaka detoksikāciju palielinot urīnvielas sintēzi aknās. Turklāt tās nodrošina amonjaka detoksikāciju arī citos audos ārpus aknām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS HEPA- MERZ LIETOŠANAS NELIETOJIET HEPA-MERZ ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret L - ornitīna - L – aspartātu, - ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi (nieru mazspēja). Ja kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 3 mg/100 ml, jāseko vadlīniju ieteikumiem. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ - ja tiek ievadītas lielas Hepa – Merz devas, ār Lire le document complet
1 SASKAŅOTS ZVA 05-07-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS HEPA-MERZ 5 G/10 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ampula (10 ml) satur 5 g L-ornitīna-L-aspartātu (_ornithini aspartas_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Hepa-Merz koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Latentas vai manifestējošas aknu encefalopātijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ja vien nav norādīts citādi, pacientiem var nozīmēt līdz 4 ampulām dienā. Pacientiem ar sākotnēju apziņas aptumšošanos (prekoma) vai apziņas aptumšošanos (koma) var nozīmēt līdz 8 ampulām 24 stundu laikā, atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Ampulu saturu pievieno infūziju šķīdumam pirms lietošanas un šķīdumu ievada intravenozas infūzijas veidā. Hepa – Merz koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai bez problēmām var jaukt ar parastajiem infūziju šķīdumiem. Vēnu stāvokļa saglabāšanai tomēr nevajadzētu izšķīdināt vairāk kā 6 ampulas 500 ml infūziju šķīduma. Maksimālais infūzijas ātrums ir 5 g L - ornitīna – L aspartāta (atbilst 1 ampulas saturam) stundā. Hepa – Merz koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst ievadīt intraarteriāli. Dati par iespēju lietot šīs zāles bērniem ir ierobežoti (skatīt 4.4 apakšpunktu) 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret L – ornitīna – L - aspartātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Smagi nieru funkcijas traucējumi (nieru mazspēja). Orientējošais rādītājs: kreatinīna līmenis serumā, kas pārsniedz 3 mg/100 ml. SASKAŅOTS ZVA 05-07-2018 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pie lielām Hepa – Merz koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai devām jānovēro urīnvielas koncentrācija serumā un urīnā. Ja būti Lire le document complet