Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml sol. inj./perf. (sol., à diluer) i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Granisétron 1,12 mg/ml - Eq. Granisétron 1 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

A04AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Granisetron Hydrochloride

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Granisétron 1.12 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Granisetron

Descriptif du produit:

CTI code: 330617-02 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 330617-01 - Taille de l'emballage: 5 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2587152 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2008-12-19

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GRANISETRON FRESENIUS KABI 1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
granisétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Granisetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Granisetron Fresenius Kabi
3.
Comment utiliser Granisetron Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Granisetron Fresenius Kabi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GRANISETRON FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Granisetron Fresenius Kabi contient une substance active appelée
granisétron. Celui-ci appartient à un
groupe de médicament appelé « antagonistes des récepteurs 5HT-3 »
ou « antiémétiques ».
Granisetron Fresenius Kabi est utilisé pour prévenir ou traiter les
nausées et vomissements provoqués
par d’autres traitements médicamenteux tels qu’une
chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et
par une chirurgie.
La solution injectable est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant
âgé de 2 ans et plus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GRANISETRON FRESENIUS KABI
NE PRENEZ JAMAIS GRANISETRON FRESENIUS KABI
-
si vous êtes allergique à granisétron ou l’un des autres
composants

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le granisétron.
Chaque ml de solution injectable contient 1 mg granisétron (sous
forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
La solution injectable est une solution liquide claire, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les solutions injectables de Granisetron Fresenius Kabi sont
indiquées chez l’adulte dans la
prévention et le traitement :

des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et
la radiothérapie,

des nausées et vomissements post-opératoires.
Granisetron Fresenius Kabi solution injectable est indiqué dans la
prévention des nausées et
vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la
radiothérapie.
Granisetron Fresenius Kabi solution injectable est indiqué chez
l’enfant âgé de 2 ans et plus dans la
prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus
induits par la chimiothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la
radiothérapie _
_Prévention (nausées aiguës et retardées) _
Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 µg/kg) de Granisetron Fresenius Kabi
solution injectable doit être
administrée soit par voie intraveineuse (IV) lente soit diluée en
perfusion IV, 5 minutes avant le début
de la chimiothérapie. La solution doit être diluée à 5 ml par mg.
_Traitement (nausées aiguës) _
Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 µg/kg) de Granisetron Fresenius Kabi
solution injectable doit être
administrée soit par injection IV lente, soit diluée en perfusion IV
sur 5 minutes. La solution doit être
diluée à 5 ml par mg. Des doses d’entretien ultérieures de
Granisetron Fresenius Kabi solution
injectable peuvent être administrées en respectant un intervalle
d’au moins 10