Grafalon

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Triušių imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus

Disponible depuis:

Neovii Biotech GmbH

Code ATC:

L04AA04

DCI (Dénomination commune internationale):

The rabbit immunoglobulin against human T lymphocytes

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

koncentratas infuziniam tirpalui

Mode d'administration:

leisti į veną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Antithymocyte immunoglobulin (rabbit)

Statut de autorisation:

Perregistruotas

Date de l'autorisation:

1998-04-30

Notice patient

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GRAFALON 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
triušių imunoglobulinas prieš žmogaus T limfocitus
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Grafalon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Grafalon
3.
Kaip vartoti Grafalon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Grafalon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GRAFALON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Grafalon priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.
Imunosupresantai vartojami, kad
nepasireikštų transplantuotų organų ar transplantuotų ląstelių
atmetimo reakcija..
Jums gali būti skirtas Grafalon, jeigu Jums atlikta arba numatyta
atlikti ORGANŲ TRANSPLANTACIJA. To
reikia, kad jūsų organizmo imuninė sistema neatmestų naujo organo.
Grafalon padeda išvengti šio
atmetimo atsako arba sustabdo jį blokuodamas specialių ląstelių,
kurios normaliomis sąlygomis
atakuotų transplantuotą organą, vystymąsi.
Grafalon vartojamas kaip IMUNOSUPRESINIO GYDYMO dalis kartu su kitais
imunosupresinio poveikio
vaistais.
Jums taip pat gali būti skiriamas Grafalon prieš KAMIENINIŲ
LĄSTELIŲ TRANSPLANTACIJĄ (t. y. kaulų
čiulpų transplantaciją), siekiant išvengti būklės, vadinamos
„transplantato prieš šeimininką liga“. Tai
yra dažna, tačiau sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti donoro
ląstelių reakcija prieš paciento
audinius po kamieninių ląstelių transplantacijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRAFALON
GRAFALON VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra ALERGIJA (padidėjęs jautrumas) veikliajai Grafalon
(triušių imunoglobulinui prieš
žmogaus T-limfocitus) arba bet k

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Grafalon 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg triušių
imunoglobulino prieš žmogaus T limfocitus.
Viename flakone (5 ml) yra 100 mg triušių imunoglobulino prieš
žmogaus T limfocitus.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml koncentrato yra
0,008–0,012 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus arba šiek tiek drumstas bespalvis arba šviesiai gelsvas
tirpalas, pH 3,7±0,3.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Grafalon yra skiriamas kartu su kitais imunitetą slopinančiais
vaistiniais preparatais
imunokompetentinėms ląstelėms, kurios sukelia ūminę atmetimo
reakciją, ar transplantato prieš
šeimininką ligą, slopinti. Šis vaistinis preparatas paprastai
skiriamas esant tokioms indikacijoms:
Pacientų, kuriems atlikta alogeninė solidinio organo
transplantacija, ūminės transplantanto atmetimo
reakcijos profilaktika
Grafalon yra skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.,
gliukokortikosteroidais, purino
antagonistais, kalcineurino arba mTOR (žinduolių rapamicino
taikinio) inhibitoriais) imunosupresijai
po alogeninės solidinio organo transplantacijos sustiprinti
Ūminės, kortikosteroidams atsparios atmetimo reakcijos po
alogeninės solidinio organo
transplantacijos gydymas
Grafalon yra skiriamas ūminės, kortikosteroidams atsparios atmetimo
reakcijos epizodams po
alogeninės organų transplantacijos gydyti, jeigu gydymo
metilprednizolonu poveikis buvo
nepakankamas.
Transplantato prieš šeimininką ligos po alogeninės kamieninių
ląstelių transplantacijos profilaktika
suaugusiesiems
Grafalon skiriamas transplantato prieš šeimininką ligos
profilaktikai suaugusiesiems, sergantiems
kraujo piktybiniais navikais, po tinkamų negiminingų donorų
kamieninių ląstelių transplantacijos,
kartu su sta