Gopten 0,5 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Code ATC:

C09AA10

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

cps 20x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 100x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

58 - HYPOTENSIVA

Domaine thérapeutique:

Trandolapril

Descriptif du produit:

cps 98x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 20x2 mg (fľ.skl.); cps 20x0,5 mg (fľ.skl.); cps 100x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 50x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 20x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 100x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 20x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 28x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

1995-03-03

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04684-TR,
2022/04685-TR, 2022/04686-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GOPTEN 0,5 MG
GOPTEN 2 MG
GOPTEN 4 MG
KAPSULY
trandolapril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gopten a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gopten
3.
Ako užívať Gopten
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gopten
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GOPTEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Gopten sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký
krvný tlak) a zlyhávania ľavej srdcovej
komory po infarkte myokardu.
Gopten obsahuje liečivo trandolapril, ktoré patrí do skupiny tzv.
ACE inhibítorov. Trandolapril
potláča vznik angiotenzínu II inhibíciou (blokovaním)
angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Angiotenzín II je prirodzená látka, spôsobujúca zúženie ciev a
zadržiavanie tekutín. Účinkom
trandolaprilu sa preto rozšíria cievy a zníži krvný tlak.
Gopten zlepšuje prežívanie po infarkte myokardu u pacientov s
poruchou funkcie ľavej komory
s prejavmi srdcového zlyhávania aj bez nich a so zvyškovou
ischémiou aj bez nej. Dlhodobá liečba
Goptenom významne znižuje celkovú úmrtnosť, najmä zo
srdcovo-cievnych príčin, riziko náhlej smrti
a výskyt srdcového

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04684-TR,
2022/04685-TR, 2022/04686-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gopten 0,5 mg
Gopten 2 mg
Gopten 4 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gopten
0,5
mg: trandolapril 0,5
mg v
1
kapsule
Gopten
2
mg: trandolapril 2,0
mg v
1
kapsule
Gopten
4
mg: trandolapril 4,0
mg v
1
kapsule
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esenciálna hypertenzia.
Dysfunkcia ľavej komory po infarkte myokardu.
Ukázalo sa, že trandolapril zlepšuje prežívanie po infarkte
myokardu u pacientov s dysfunkciou ľavej
komory (ejekčná frakcia ≤ 35 %) s príznakmi srdcového zlyhania
aj bez nich a s reziduálnou
ischémiou aj bez nej.
Dlhodobá liečba trandolaprilom významne znižuje celkovú
kardiovaskulárnu mortalitu. Významne
znižuje riziko náhlej smrti a výskyt ťažkého alebo
rezistentného srdcového zlyhávania.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Gopten
0,5 mg, 2 mg a 4 mg sa odporúča užívať v jednorazovej dennej
dávke. Potrava nemá vplyv
na absorpciu Goptenu.
Dávka sa môže zvyšovať postupne v 2- až 4-týždňovom intervale
pod dohľadom lekára.
Esenciálna hypertenzia
Odporúčaná úvodná dávka je 0,5
mg trandolaprilu 1-krát denne. Ak sa krvný tlak neznormalizuje,
môže sa dávka zvýšiť na 2
mg trandolaprilu 1-krát denne. K zvyšovaniu dávky sa má
prikročiť až
po trojtýždňovej liečbe. Príslušníci čiernej rasy zvyčajne
vyžadujú úvodnú dávku 2 mg. Len malá časť
pacientov dosahuje terapeutickú odpoveď pri dávke 0,5 mg.
Udržiavacia dávka je 1 až 2 mg
trandolaprilu 1-krát denne, maximálna dávka je 4
mg trandolaprilu 1-krát denne.
Dysfunkcia ľavej komory po infarkte myokardu
Liečba trandolaprilom sa môže začať 3 až 7 dní po infarkte
myokardu. Úvodná dávka sa má upraviť
s ohľadom na krvný tlak. Obvyklá úvodná dávka je 0,5
mg 1-krát denne. Táto dávka sa môže zvýši�