Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
C09AA10
perorálne použitie
cps 20x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 100x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Trandolapril
cps 98x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 20x2 mg (fľ.skl.); cps 20x0,5 mg (fľ.skl.); cps 100x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 50x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 20x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 100x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 20x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps 28x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-03-03
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04684-TR, 2022/04685-TR, 2022/04686-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GOPTEN 0,5 MG GOPTEN 2 MG GOPTEN 4 MG KAPSULY trandolapril POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Gopten a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gopten 3. Ako užívať Gopten 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gopten 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GOPTEN A NA ČO SA POUŽÍVA Gopten sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) a zlyhávania ľavej srdcovej komory po infarkte myokardu. Gopten obsahuje liečivo trandolapril, ktoré patrí do skupiny tzv. ACE inhibítorov. Trandolapril potláča vznik angiotenzínu II inhibíciou (blokovaním) angiotenzín konvertujúceho enzýmu. Angiotenzín II je prirodzená látka, spôsobujúca zúženie ciev a zadržiavanie tekutín. Účinkom trandolaprilu sa preto rozšíria cievy a zníži krvný tlak. Gopten zlepšuje prežívanie po infarkte myokardu u pacientov s poruchou funkcie ľavej komory s prejavmi srdcového zlyhávania aj bez nich a so zvyškovou ischémiou aj bez nej. Dlhodobá liečba Goptenom významne znižuje celkovú úmrtnosť, najmä zo srdcovo-cievnych príčin, riziko náhlej smrti a výskyt srdcového Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04684-TR, 2022/04685-TR, 2022/04686-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gopten 0,5 mg Gopten 2 mg Gopten 4 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Gopten 0,5 mg: trandolapril 0,5 mg v 1 kapsule Gopten 2 mg: trandolapril 2,0 mg v 1 kapsule Gopten 4 mg: trandolapril 4,0 mg v 1 kapsule Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kapsula 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Esenciálna hypertenzia. Dysfunkcia ľavej komory po infarkte myokardu. Ukázalo sa, že trandolapril zlepšuje prežívanie po infarkte myokardu u pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ≤ 35 %) s príznakmi srdcového zlyhania aj bez nich a s reziduálnou ischémiou aj bez nej. Dlhodobá liečba trandolaprilom významne znižuje celkovú kardiovaskulárnu mortalitu. Významne znižuje riziko náhlej smrti a výskyt ťažkého alebo rezistentného srdcového zlyhávania. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Gopten 0,5 mg, 2 mg a 4 mg sa odporúča užívať v jednorazovej dennej dávke. Potrava nemá vplyv na absorpciu Goptenu. Dávka sa môže zvyšovať postupne v 2- až 4-týždňovom intervale pod dohľadom lekára. Esenciálna hypertenzia Odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg trandolaprilu 1-krát denne. Ak sa krvný tlak neznormalizuje, môže sa dávka zvýšiť na 2 mg trandolaprilu 1-krát denne. K zvyšovaniu dávky sa má prikročiť až po trojtýždňovej liečbe. Príslušníci čiernej rasy zvyčajne vyžadujú úvodnú dávku 2 mg. Len malá časť pacientov dosahuje terapeutickú odpoveď pri dávke 0,5 mg. Udržiavacia dávka je 1 až 2 mg trandolaprilu 1-krát denne, maximálna dávka je 4 mg trandolaprilu 1-krát denne. Dysfunkcia ľavej komory po infarkte myokardu Liečba trandolaprilom sa môže začať 3 až 7 dní po infarkte myokardu. Úvodná dávka sa má upraviť s ohľadom na krvný tlak. Obvyklá úvodná dávka je 0,5 mg 1-krát denne. Táto dávka sa môže zvýši Lesen Sie das vollständige Dokument