Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
terlipressinacetat
Ferring Läkemedel AB
H01BA04
terlipressin acetate
1 mg
Injektionsvätska, lösning
terlipressinacetat 1 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Terlipressin
Förpacknings: Ampull, 5 st (5 x 8,5 ml)
Godkänd
2010-11-04
_Läkemedelsverket 2014-12-04_ 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GLYPRESSIN 1 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING terlipressinacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Glypressin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Glypressin 3. Hur Glypressin ges till dig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glypressin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GLYPRESSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glypressin injektionsvätska, lösning, innehåller det aktiva innehållsämnet terlipressinacetat. GLYPRESSIN ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV BLÖDANDE ESOFAGUSVARICER. E sofagusvaricer är utvidgade blodkärl som uppstår i matstrupen (esofagus) som en komplikation till leversjukdom. De kan brista och blöda vilket är ett allvarligt och livshotande tillstånd. När det aktiva innehållsämnet, terlipressin, injiceras i blodomloppet bryts det ner och frisätter en substans som kallas lysinvasopressin. Denna verkar på väggarna i blodkärlen och får dem att dra ihop sig och därmed hindra blodflödet till de påverkade venerna så att blödningen minskar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU BEHANDLAS MED GLYPRESSIN ANVÄND INTE GLYPRESSIN - om du är ALLERGISK (ÖVERKÄNSLIG) MOT TERLIPRESSINACETAT eller något annat innehållsämne i Glypressin (anges i avsnitt 6). - om du är GRAVID VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET - om du har HÖGT BLODTRYCK - om du lider av HJÄRTSJUKDOM - vid behandlig av BARN OCH ÄLDRE patienter eftersom erfarenheten är begränsad i dessa åldersgrupper - om du har SEPTISK CHOCK ; septisk chock är ett allvarligt tillstånd som inträffar Lire le document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull med 8,5 ml lösning innehåller 1 mg terlipressinacetat, motsvarande 0,85 mg terlipressin (som fri bas). Koncentrationen av färdigställd lösning är 0,12 mg terlipressinacetat per ml motsvarande 0,1 mg terlipressin (som fri bas) per ml. Hjälpämne med känd effekt En ampull innehåller 1,33 mmol (30,7 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Glypressin är indicerat för behandling av blödande esofagusvaricer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ Initialt ges en intravenös injektion om 2 mg Glypressin injektionsvätska, lösning, var fjärde timme. Behandlingen ska fortgå tills blödningen har varit under kontroll i 24 timmar, dock max 48 timmar. Efter den initiala dosen kan dosen justeras till 1 mg intravenöst var fjärde timme till patienter med en kroppsvikt <50 kg eller om patienten får biverkningar. Särskilda populationer _Äldre_ Det finns inga data tillgängliga med avseende på doseringsrekommendationer hos äldre. _Barn_ Det finns inga data tillgängliga med avseende på doseringsrekommendationer i den pediatriska populationen. Administreringssätt Intravenös injektion 4.3 KONTRAINDIKATIONER Kontraindicerat under graviditet. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1. 2 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Övervakning under behandling Blodtryck, EKG eller hjärtfrekvens, syremättnad, serumnivåer av natrium och kalium samt vätskebalans ska kontrolleras regelbundet under behandlingen. Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter med hjärt-, kärl- eller lungsjukdom eftersom terlipressin kan orsaka ischemi och lungödem. Försiktighet bör även iakttas vid behandling av patienter med hypertoni. Septisk chock Sk Lire le document complet