Glypressin 1 mg Injektionsvätska, lösning

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

terlipressinacetat

Verfügbar ab:

Ferring Läkemedel AB

ATC-Code:

H01BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

terlipressin acetate

Dosierung:

1 mg

Darreichungsform:

Injektionsvätska, lösning

Zusammensetzung:

terlipressinacetat 1 mg Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Therapiebereich:

Terlipressin

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Ampull, 5 st (5 x 8,5 ml)

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2010-11-04

Gebrauchsinformation

_Läkemedelsverket 2014-12-04_
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GLYPRESSIN 1 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
terlipressinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Glypressin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du behandlas med Glypressin
3.
Hur Glypressin ges till dig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Glypressin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GLYPRESSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Glypressin injektionsvätska, lösning, innehåller det aktiva
innehållsämnet terlipressinacetat.
GLYPRESSIN ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV BLÖDANDE ESOFAGUSVARICER.
E
sofagusvaricer
är utvidgade blodkärl som uppstår i matstrupen (esofagus) som en
komplikation till
leversjukdom. De kan brista och blöda vilket är ett allvarligt och
livshotande tillstånd.
När det aktiva innehållsämnet, terlipressin, injiceras i
blodomloppet bryts det ner och frisätter en
substans som kallas lysinvasopressin. Denna verkar på väggarna i
blodkärlen och får dem att dra ihop
sig och därmed hindra blodflödet till de påverkade venerna så att
blödningen minskar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU BEHANDLAS MED GLYPRESSIN
ANVÄND INTE GLYPRESSIN
-
om du är
ALLERGISK (ÖVERKÄNSLIG) MOT TERLIPRESSINACETAT
eller något annat innehållsämne i
Glypressin (anges i avsnitt 6).
-
om du är
GRAVID
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
-
om du har
HÖGT BLODTRYCK
-
om du lider av
HJÄRTSJUKDOM
-
vid behandlig av
BARN OCH ÄLDRE
patienter eftersom erfarenheten är begränsad i dessa
åldersgrupper
-
om du har
SEPTISK CHOCK
; septisk chock är ett allvarligt tillstånd som inträffar

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ampull med 8,5 ml lösning innehåller 1 mg terlipressinacetat,
motsvarande 0,85 mg terlipressin
(som fri bas). Koncentrationen av färdigställd lösning är 0,12 mg
terlipressinacetat per ml
motsvarande 0,1 mg terlipressin (som fri bas) per ml.
Hjälpämne med känd effekt
En ampull innehåller 1,33 mmol (30,7 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Glypressin är indicerat för behandling av blödande esofagusvaricer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Initialt ges en intravenös injektion om 2 mg Glypressin
injektionsvätska, lösning, var fjärde timme.
Behandlingen ska fortgå tills blödningen har varit under kontroll i
24 timmar, dock max 48 timmar. Efter
den initiala dosen kan dosen justeras till 1 mg intravenöst var
fjärde timme till patienter med en kroppsvikt
<50 kg eller om patienten får biverkningar.
Särskilda populationer
_Äldre_
Det finns inga data tillgängliga med avseende på
doseringsrekommendationer hos äldre.
_Barn_
Det finns inga data tillgängliga med avseende på
doseringsrekommendationer i den pediatriska
populationen.
Administreringssätt
Intravenös injektion
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindicerat under graviditet.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av
hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
2
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Övervakning under behandling
Blodtryck, EKG eller hjärtfrekvens, syremättnad, serumnivåer av
natrium och kalium samt vätskebalans
ska kontrolleras regelbundet under behandlingen. Särskild
försiktighet krävs vid behandling av patienter
med hjärt-, kärl- eller lungsjukdom eftersom terlipressin kan orsaka
ischemi och lungödem. Försiktighet
bör även iakttas vid behandling av patienter med hypertoni.
Septisk chock
Sk