Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
imatinib
Ranbaxy UK Ltd.
L01XE01
imatinib
TT
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22819 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22819 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; IMATINIB BIOORGANICS 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22490; IMATINIB DIAMEDIA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22493; IMATINIB AMOMED 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22554; IMATINIB GLENMARK 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22581; IMATINIB RATIOPHARM 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22605; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB CIPLA 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB ACTAVIS GROUP 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22926; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; IMATINIB-ZENTIVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23028; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876
Generikus
2015-04-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GLEMINHIB 100 MG FILMTABLETTA GLEMINHIB 400 MG FILMTABLETTA imatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Gleminhib és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gleminhib szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Gleminhibet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gleminhibet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLEMINHIB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gleminhib egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban. A GLEMINHIB FELNŐTT ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL: - KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Felnőtt betegeknél az imatinibet a krónikus mieloid leukémia késői fázisa, az Lire le document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE GLEMINHIB 100 MG FILMTABLETTA GLEMINHIB 400 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként. 400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sötétsárga – barnás-narancs színű kerek filmbevonatú tabletta, bemetszéssel, valamint „I” és „1” felirattal a bemetszés egyik oldalán, és jelzés nélkül a tabletta másik oldalán. A kerek tabletták átmérője 7,65 mm ± 0,20 mm. Sötétsárga – barnás-narancs színű ovális filmbevonatú tabletta, bemetszéssel, valamint „I” és „2” felirattal a bemetszés egyik oldalán, és jelzés nélkül a tabletta másik oldalán. Az ovális tabletták hosszúsága 15,15 mm ± 0,20 mm, szélesége 8,15 mm ± 0,20 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az imatinib terápiás javallatai: újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba. Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése. Ph+ CML-es, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése. újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve. recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként. PDGFR („platelet derived growth factor receptor”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/ myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. FIP1L1-PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában Lire le document complet