GLEMINHIB 400 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Ranbaxy UK Ltd.

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

luokka:

TT

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22819 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22819 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; IMATINIB BIOORGANICS 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22490; IMATINIB DIAMEDIA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22493; IMATINIB AMOMED 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22554; IMATINIB GLENMARK 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22581; IMATINIB RATIOPHARM 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22605; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB CIPLA 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB ACTAVIS GROUP 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22926; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; IMATINIB-ZENTIVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23028; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2015-04-08

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GLEMINHIB 100 MG FILMTABLETTA
GLEMINHIB 400 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gleminhib és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gleminhib szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gleminhibet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gleminhibet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLEMINHIB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gleminhib egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez
a gyógyszer a kóros sejtek
szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a
rák egyes típusait foglalják magukban.
A GLEMINHIB FELNŐTT ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI BETEGSÉGEK
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma
szabályozatlanul növekedni kezd. Felnőtt betegeknél az imatinibet
a krónikus mieloid leukémia
késői fázisa, az �

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GLEMINHIB 100 MG FILMTABLETTA
GLEMINHIB 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sötétsárga – barnás-narancs színű kerek filmbevonatú
tabletta, bemetszéssel, valamint „I” és „1”
felirattal a bemetszés egyik oldalán, és jelzés nélkül a
tabletta másik oldalán. A kerek tabletták
átmérője 7,65 mm ± 0,20 mm.
Sötétsárga – barnás-narancs színű ovális filmbevonatú
tabletta, bemetszéssel, valamint „I” és „2”
felirattal a bemetszés egyik oldalán, és jelzés nélkül a
tabletta másik oldalán. Az ovális tabletták
hosszúsága 15,15 mm ± 0,20 mm, szélesége 8,15 mm ± 0,20 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az imatinib terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
kezelésként nem jön szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.

Ph+ CML-es, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.

recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként.

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/
myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére.

FIP1L1-PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindrómában