GLAMETIX

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

ACETATO DE GLATIRÂMER

Disponible depuis:

Laboratórios Bagó do Brasil S/A

Code ATC:

IMUNOMODULADOR

DCI (Dénomination commune internationale):

ACETATE GLATIRÂMER

Domaine thérapeutique:

IMUNOMODULADOR

Descriptif du produit:

20 MG/ML SOL INJ SC CT 28 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1562600320011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2022-07-29

Notice patient

GLAMETIX
Acetato de Glatirâmer
Solução injetável
20 mg/mL
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
GLAMETIX
acetato de glatirâmer
20mg/mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 20 mg/mL em seringa preenchida.
GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é apresentado em embalagem contendo
28 seringas preenchidas de uso único com
1 mL de solução estéril para injeção.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 1 mL de GLAMETIX (acetato de glatirâmer)
solução injetável contém:
Acetato de glatirâmer*..................................... 20 mg
Excipientes: manitol e água para injetáveis.
* Acetato de glatirâmer, a substância ativa de GLAMETIX, também
conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de
polipeptídeos sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência
natural: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L-
lisina, em fração molar entre 0,129-0,153; 0,392-462; 0,086-0,100 e
0,300-0,374, respectivamente. O peso molecular
médio do acetato de glatirâmer está entre 5.000 e 9.000 daltons.
Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de glatirâmer.
O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA VOCÊ.

Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo
que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da
frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com
esclerose múltipla remiss

Résumé des caractéristiques du produit

GLAMETIX
Acetato de Glatirâmer
Solução injetável
20 mg/mL
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
GLAMETIX
acetato de glatirâmer
20mg/mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 20 mg/mL em seringa preenchida.
GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é apresentado em embalagem contendo
28 seringas preenchidas de uso único com
1 mL de solução estéril para injeção.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 1 mL de GLAMETIX (acetato de glatirâmer)
solução injetável contém:
Acetato de glatirâmer*..................................... 20 mg
Excipientes: manitol e água para injetáveis.
* Acetato de glatirâmer, a substância ativa de GLAMETIX, também
conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de
polipeptídeos sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência
natural: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L-
lisina, em fração molar entre 0,129-0,153; 0,392-462; 0,086-0,100 e
0,300-0,374, respectivamente. O peso molecular
médio do acetato de glatirâmer está entre 5.000 e 9.000 daltons.
Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de glatirâmer.
O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é indicado para reduzir a
frequência de recidivas nos pacientes com esclerose
múltipla remissiva recidivante* (EMRR). Ainda não existem estudos
comprovando o benefício do GLAMETIX em
outras formas de esclerose múltipla.
GLAMETIX também é indicado no tratamento de pacientes que
apresentaram primeiro episódio clínico bem definido
e que apresentem alto risco de desenvolver esclerose múltipla
clinicamente definida (EMCD).
* O termo remissiva recidivante é equivalente ao termo
remitente-recorrente.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
As evidências clínicas que suportam a eficácia do acetato de
glatirâmer na redução da frequência de surtos em pacientes
com esclerose múltipla remissiva recidivante