البلد: البرازيل
اللغة: البرتغالية
المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ACETATO DE GLATIRÂMER
Laboratórios Bagó do Brasil S/A
IMUNOMODULADOR
ACETATE GLATIRÂMER
IMUNOMODULADOR
20 MG/ML SOL INJ SC CT 28 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1562600320011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2022-07-29
GLAMETIX Acetato de Glatirâmer Solução injetável 20 mg/mL Laboratórios Bagó do Brasil S.A. GLAMETIX acetato de glatirâmer 20mg/mL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável 20 mg/mL em seringa preenchida. GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é apresentado em embalagem contendo 28 seringas preenchidas de uso único com 1 mL de solução estéril para injeção. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida de 1 mL de GLAMETIX (acetato de glatirâmer) solução injetável contém: Acetato de glatirâmer*..................................... 20 mg Excipientes: manitol e água para injetáveis. * Acetato de glatirâmer, a substância ativa de GLAMETIX, também conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de polipeptídeos sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência natural: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L- lisina, em fração molar entre 0,129-0,153; 0,392-462; 0,086-0,100 e 0,300-0,374, respectivamente. O peso molecular médio do acetato de glatirâmer está entre 5.000 e 9.000 daltons. Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de glatirâmer. O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0. INFORMAÇÕES AO PACIENTE LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA VOCÊ. Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente. Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus. Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose múltipla remiss اقرأ الوثيقة كاملة
GLAMETIX Acetato de Glatirâmer Solução injetável 20 mg/mL Laboratórios Bagó do Brasil S.A. GLAMETIX acetato de glatirâmer 20mg/mL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável 20 mg/mL em seringa preenchida. GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é apresentado em embalagem contendo 28 seringas preenchidas de uso único com 1 mL de solução estéril para injeção. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida de 1 mL de GLAMETIX (acetato de glatirâmer) solução injetável contém: Acetato de glatirâmer*..................................... 20 mg Excipientes: manitol e água para injetáveis. * Acetato de glatirâmer, a substância ativa de GLAMETIX, também conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de polipeptídeos sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência natural: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L- lisina, em fração molar entre 0,129-0,153; 0,392-462; 0,086-0,100 e 0,300-0,374, respectivamente. O peso molecular médio do acetato de glatirâmer está entre 5.000 e 9.000 daltons. Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de glatirâmer. O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é indicado para reduzir a frequência de recidivas nos pacientes com esclerose múltipla remissiva recidivante* (EMRR). Ainda não existem estudos comprovando o benefício do GLAMETIX em outras formas de esclerose múltipla. GLAMETIX também é indicado no tratamento de pacientes que apresentaram primeiro episódio clínico bem definido e que apresentem alto risco de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD). * O termo remissiva recidivante é equivalente ao termo remitente-recorrente. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA As evidências clínicas que suportam a eficácia do acetato de glatirâmer na redução da frequência de surtos em pacientes com esclerose múltipla remissiva recidivante اقرأ الوثيقة كاملة