GLADEXA

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Lansoprazolo

Disponible depuis:

TAKEDA ITALIA S.P.A.

Code ATC:

A02BC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Lansoprazole

Unités en paquet:

"30 MG CAPSULE A RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL; "30 MG CAPSULE A RIGIDE A RILASCIO MODIFIC

classe:

M

Domaine thérapeutique:

Lansoprazolo

Descriptif du produit:

042133013 - 30 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 042133049 - 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 042133037 - 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 042133025 - 30 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 042133052 - 30 MG CAPSULE A RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 042133064 - 30 MG CAPSULE A RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GLADEXA 30 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
GLADEXA 60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
Dexlansoprazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Gladexa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gladexa
3.
Come prendere Gladexa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gladexa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GLADEXA E A COSA SERVE
Gladexa contiene il principio attivo dexlansoprazolo, che è un
inibitore della pompa protonica
(PPI).
I PPI riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Gladexa è usato negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra
12 e 17 anni per:
-
Il trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva (infiammazione con
danno al tessuto di
rivestimento dell'esofago)
-
La terapia di mantenimento di un'esofagite da reflusso erosiva guarita
e mantenimento del
sollievo del bruciore di stomaco
-
Il trattamento a breve termine del bruciore di stomaco e del rigurgito
acido associato alla
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica. La
MRGE è una
malattia per cui gli acidi dello stomaco fuoriescono dallo stomaco e
risalgono
nell'esofago (reflusso acido).
Riducendo la quantità di acido nello stomaco, Gladexa può guarire il
danno all'esofago e
ridurre i sintomi che possono associarsi alle problematiche sopra
citate, prevenendone il
ritorno.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GLADEXA 30 mg capsule rigide a rilascio modificato
GLADEXA 60 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 30 mg di dexlansoprazolo.
Ogni capsula contiene 60 mg di dexlansoprazolo.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula a rilascio modificato da 30 mg contiene 68 mg di
saccarosio.
Ogni capsula a rilascio modificato da 60 mg contiene 76 mg di
saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio modificato
Ogni capsula da 30 mg (misura 3) è opaca, con cappuccio blu e corpo
grigio e con la scritta "TAP" stampata
sul cappuccio e la scritta "30" sul corpo.
Ogni capsula da 60 mg (misura 2) è opaca, con cappuccio e corpo blu e
con la scritta "TAP" stampata sul
cappuccio e la scritta "60" sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
GLADEXA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età compresa
tra 12 e 17 anni per:
-
Il trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
-
La terapia di mantenimento dell’esofagite da reflusso erosiva
cicatrizzata e mantenimento della
riduzione del bruciore gastrico
-
Il trattamento a breve termine del bruciore gastrico e del rigurgito
acido associato a malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
-
TRATTAMENTO DELL'ESOFAGITE DA REFLUSSO EROSIVA
_Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni - _La dose
raccomandata è 60 mg una volta al
giorno per 4 settimane. Nei pazienti che in questo lasso di tempo non
risultassero completamente
guariti, il trattamento potrà essere continuato alla stessa dose per
altre 4 settimane.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può e