Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetaat
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Diagnostische Technieken, Endocriene
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
Erkende
2019-01-11
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT/GEBRUIKER GHRYVELIN ® 60 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE IN SACHET macimorelin Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is GHRYVELIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet men er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GHRYVELIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het geneesmiddel bevat een werkzame stof met de naam macimorelin. Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft. GHRYVELIN wordt gebruikt bij volwassenen om te testen hoe goed het lichaam groeihormoon kan produceren. Het wordt gebruikt wanneer uw arts vermoedt dat u misschien niet genoeg groeihormoon heeft (groeihormoondeficiëntie bij volwassenen). Dit is geen behandeling voor patiënten die niet genoeg groeihormoon hebben. Het is een test die uw arts helpt om deze aandoening vast te stellen. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET ME Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GHRYVELIN 60 mg granulaat voor orale suspensie in sachet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat). 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin. Hulpstof(fen) met bekend effect Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor orale suspensie in sachet. Wit tot gebroken wit granulaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. GHRYVELIN is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie (GHD) (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van GHRYVELIN moet plaatsvinden onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie. Dosering _Volwassen patiënten _ De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. De aanbevolen enkelvoudige dosis van de gereconstitueerde suspensie is 500 microgram macimorelin per kg lichaamsgewicht. De groeihormoonafgifte moet worden gecontroleerd met drie bloedmonsters die 45, 60 en 90 minuten na toediening van het middel worden afgenomen. _Staken van behandeling met groeihormoon (GH) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn _ _op de hypofysesecretie van somatotropine _ Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet wo Lire le document complet