GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

macimorelin acetaat

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

V04CD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

macimorelin

Terapeuttinen ryhmä:

macimorelin

Terapeuttinen alue:

Diagnostische Technieken, Endocriene

Käyttöaiheet:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-11

Pakkausseloste

22
B.
BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT/GEBRUIKER
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE IN SACHET
macimorelin
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is GHRYVELIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GHRYVELIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het geneesmiddel bevat een werkzame stof met de naam macimorelin.
Macimorelin werkt als een
natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de
bloedbaan afgeeft.
GHRYVELIN wordt gebruikt bij volwassenen om te testen hoe goed het
lichaam groeihormoon kan
produceren. Het wordt gebruikt wanneer uw arts vermoedt dat u
misschien niet genoeg groeihormoon
heeft (groeihormoondeficiëntie bij volwassenen). Dit is geen
behandeling voor patiënten die niet
genoeg groeihormoon hebben. Het is een test die uw arts helpt om deze
aandoening vast te stellen.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET ME

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GHRYVELIN 60 mg granulaat voor orale suspensie in sachet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat). 1 ml van de
gereconstitueerde suspensie bevat
500 microgram macimorelin.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor orale suspensie in sachet.
Wit tot gebroken wit granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
GHRYVELIN is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
diagnose van
groeihormoondeficiëntie (GHD) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van GHRYVELIN moet plaatsvinden onder toezicht van een
arts of beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose van
groeihormoondeficiëntie.
Dosering
_Volwassen patiënten _
De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de
patiënt. De aanbevolen
enkelvoudige dosis van de gereconstitueerde suspensie is 500 microgram
macimorelin per kg
lichaamsgewicht.
De groeihormoonafgifte moet worden gecontroleerd met drie
bloedmonsters die 45, 60 en 90 minuten
na toediening van het middel worden afgenomen.
_Staken van behandeling met groeihormoon (GH) of geneesmiddelen die
rechtstreeks van invloed zijn _
_op de hypofysesecretie van somatotropine _
Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH,
somatotropine) of geneesmiddelen die
rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine
(bijv. somatostatine-analogen,
clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet wo