GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gemcitabine 38 mg

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabine 38 mg

Dosage:

38 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine 38 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine, suremballée(s)/surpochée(s) PVC

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

analogue de la pyrimidine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique analogue de la pyrimidine - code ATC : L01BC05GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Descriptif du produit:

573 720-2 ou 34009 573 720 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine, suremballée(s)/surpochée(s) PVC - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/06/2016;573 721-9 ou 34009 573 721 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine, suremballée(s)/surpochée(s) PVC - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2017;576 427-4 ou 34009 576 427 4 7 - 1 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine, suremballée(s)/surpochée(s) PVC - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2017;

Statut de autorisation:

Abrogée le 17/01/2019

Date de l'autorisation:

2008-11-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017
Dénomination du médicament
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
d'utiliser GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
3. Comment prendre GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique analogue de la pyrimidine - code ATC :
L01BC05
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
appartient à un groupe de médicament appelé
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division,
dont les cellules cancéreuses.
Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d'autres
médicaments anti-cancéreux en fonction du type de
cancer.
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution p

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de 200 mg : chaque flacon de 10 ml contient 200 mg de
gemcitabine pour reconstitution dans 5 ml de solvant.
Flacon de 1000 mg : chaque flacon de 50 ml contient 1000 mg de
gemcitabine pour reconstitution dans 25 ml de solvant.
Flacon de 2000 mg : chaque flacon de 100 ml contient 2000 mg de
gemcitabine pour reconstitution dans 50 ml de solvant.
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d’adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de
performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d’au moins 6 mois après
un traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou
métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline sauf si celle-c