Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)
Clotting-active plasma from humans
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,76 Milliliter
Infusion intravenös
verlängert
1999-04-16
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203 Berlin Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz Institut Cottbus, Thiemestraße 105, 03050 Cottbus Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden Institut Plauen, Röntgenstraße 2a, 08529 Plauen Institut Potsdam, Charlottenstraße 72, 14467 Potsdam G) ZULASSUNGSNUMMER PEI.H.00773.01.1 H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 08.04.1999 I) ARZNEIMITTELSTATUS Verschreibungspflichtig 8. SONSTIGE HINWEISE Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst “ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV- Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK- Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV- Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) verm Lire le document complet
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203 Berlin Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz Institut Cottbus, Thiemestraße 105, 03050 Cottbus Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden Institut Plauen, Röntgenstraße 2a, 08529 Plauen Institut Potsdam, Charlottenstraße 72, 14467 Potsdam G) ZULASSUNGSNUMMER PEI.H.00773.01.1 H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 08.04.1999 I) ARZNEIMITTELSTATUS Verschreibungspflichtig 8. SONSTIGE HINWEISE Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst “ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV- Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK- Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV- Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) verm Lire le document complet