Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Tilgængelig fra:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (International Name):

Clotting-active plasma from humans

Lægemiddelform:

Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,76 Milliliter

Indgivelsesvej:

Infusion intravenös

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1999-04-16

Indlægsseddel

DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemestraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Plauen, Röntgenstraße 2a, 08529 Plauen
Institut Potsdam, Charlottenstraße 72, 14467 Potsdam
G)
ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.00773.01.1
H)
DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.04.1999
I)
ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das
Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu
minimieren:
Für
die
Herstellung
von
„Gefrorenes
Frischplasma
/
ACD-Apherese
DRK-Blutspendedienst
“
werden
ausschließlich
Spenden
gesunder
Spender
verwendet,
die
mit
negativem
Ergebnis
getestet
wurden
auf
Humanes
Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus
(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-
Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).
„Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-
Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf
Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-
Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden
Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantänelagerung
von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der
Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei
der Spende getestet wird und dass das „Gefrorenes Frischplasma /
ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ erst nach erneut
negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.
Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das
Risiko
einer
Übertragung
von
leukozytenassoziierten
Viren
(CMV,
HTLV-1/2,
EBV
u.a.)
und
Bakterien
(Yersinia
enterocolitica) verm

Produktets egenskaber

DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemestraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Plauen, Röntgenstraße 2a, 08529 Plauen
Institut Potsdam, Charlottenstraße 72, 14467 Potsdam
G)
ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.00773.01.1
H)
DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.04.1999
I)
ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.
SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das
Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu
minimieren:
Für
die
Herstellung
von
„Gefrorenes
Frischplasma
/
ACD-Apherese
DRK-Blutspendedienst
“
werden
ausschließlich
Spenden
gesunder
Spender
verwendet,
die
mit
negativem
Ergebnis
getestet
wurden
auf
Humanes
Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus
(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-
Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).
„Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-
Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf
Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-
Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden
Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantänelagerung
von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der
Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei
der Spende getestet wird und dass das „Gefrorenes Frischplasma /
ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ erst nach erneut
negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.
Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das
Risiko
einer
Übertragung
von
leukozytenassoziierten
Viren
(CMV,
HTLV-1/2,
EBV
u.a.)
und
Bakterien
(Yersinia
enterocolitica) verm