Gefitinib Glenmark 250 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Gefitinib

Disponible depuis:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

Code ATC:

L01XE02

DCI (Dénomination commune internationale):

Gefitinib

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Descriptif du produit:

PZN: 15377897 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2019-02-21

Notice patient

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEFITINIB GLENMARK 250 MG FILMTABLETTEN
Gefitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Glenmark beachten?
3.
Wie ist Gefitinib Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEFITINIB GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib Glenmark enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die
Aktivität eines Proteins hemmt, das als
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses
Protein ist am Wachstum
und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib Glenmark dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe
bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB GLENMARK BEACHTEN?
GEFITINIB GLENMARK DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6
„Was Gefitinib Glenmark
enthält“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sin

Résumé des caractéristiques du produit

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib Glenmark 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 161 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 0,1 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Die Filmtabletten sind braun, rund und bikonvex, auf der einen Seite
mit der Prägung „250“
versehen und auf der anderen Seite glatt. Die Filmtabletten haben eine
Länge von ca. 11,1 mm
und einen Durchmesser von ca. 5,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib Glenmark ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib Glenmark sollte durch einen in der
Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Glenmark beträgt eine
250-mg-Tablette einmal täglich.
Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die
Einnahme nachgeholt werden,
sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis
weniger als 12 Stunden sind, sollte
der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten
keine doppelte Dosis
(zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis
nachzuholen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Glenmark bei Kindern und
Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen
relevanten Nutzen von
Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C)
aufgrund