Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gefitinib
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
L01XE02
Gefitinib
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 15377897 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St
verlängert
2019-02-21
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GEFITINIB GLENMARK 250 MG FILMTABLETTEN Gefitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gefitinib Glenmark und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Glenmark beachten? 3. Wie ist Gefitinib Glenmark einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gefitinib Glenmark aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEFITINIB GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gefitinib Glenmark enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt. Gefitinib Glenmark dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB GLENMARK BEACHTEN? GEFITINIB GLENMARK DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was Gefitinib Glenmark enthält“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sin Lesen Sie das vollständige Dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gefitinib Glenmark 250 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 161 mg Lactose (als Monohydrat). Jede Filmtablette enthält 0,1 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Die Filmtabletten sind braun, rund und bikonvex, auf der einen Seite mit der Prägung „250“ versehen und auf der anderen Seite glatt. Die Filmtabletten haben eine Länge von ca. 11,1 mm und einen Durchmesser von ca. 5,6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gefitinib Glenmark ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Gefitinib Glenmark sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Glenmark beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Glenmark bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen. _Eingeschränkte Leberfunktion _ Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) aufgrund Lesen Sie das vollständige Dokument