Gardenal 100 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Phénobarbital 100 mg

Disponible depuis:

Sanofi Belgium SA-NV

Code ATC:

N03AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Phenobarbital

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Phénobarbital 100 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Phenobarbital

Descriptif du produit:

CTI code: 002195-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03664798029345 - Code CNK: 0113639 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1961-10-02

Notice patient

Gardenal-pil-fr-approved-29122022
29/12/2022
Notice
1/9
WS294 ccds v12
Basis : WS249 implementation outcome PSUFU & PSUSA
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
GARDENAL 100 MG COMPRIMÉS
_Phénobarbital_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Gardenal et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Gardenal?
3.
Comment utiliser Gardenal?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gardenal ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GARDENAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Gardenal est un antiépileptique à base de phénobarbital. Le
phénobarbital appartient à la
classe des barbituriques.
Gardenal est prescrit pour le TRAITEMENT DE CERTAINES FORMES
D’ÉPILEPSIE (MALADIE
CONVULSIVE), notamment :
-
« Grand Mal », une crise d’épilepsie sévère et généralisée
se caractérisant par des
convulsions et une perte de connaissance.
-
Épilepsie focale, une forme d’épilepsie sans convulsions.
-
« Petit Mal », une crise d’épilepsie légère et généralisée
se caractérisant par des
« absences ». Dans cette indication, Gardenal n’est prescrit
qu’en association avec un
traitement spécifique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GARDENAL ?
N’UTILISEZ JAMAIS GARDENAL
-
Si

Résumé des caractéristiques du produit

Gardenal-spc-fr-29122022-approved
29/12/2022
RCP
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WS294 ccds v12
Basis : WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GARDENAL 100 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de GARDENAL contient 100 mg de phénobarbital.
Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten)
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimés ronds, blancs, non sécables, gravés « GARDENAL » sur
une face et « 100 »
sur l’autre.
Administration par voie orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Grand mal, épilepsie focale et, en association avec une
thérapeutique spécifique, petit
mal.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Les comprimés à 100 mg ne conviennent pas pour la thérapeutique
pédiatrique; ils sont
réservés à l'utilisation chez l'adulte.
Diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants
hépatiques, les sujets
âgés et les éthyliques.
Les barbituriques peuvent entraîner une dépendance physique et
psychique; un arrêt de
traitement doit être toujours progressif pour éviter un syndrome de
sevrage (délires,
convulsions).
La dose de départ est de 2 à 3 mg/kg/jour.
La dose usuelle est de 100 à 200 mg par jour en une seule prise le
soir ou en deux prises;
elle peut être de 400 mg les premiers jours de traitement pour
obtenir plus rapidement
une concentration plasmatique efficace. Celle-ci se situe
habituellement entre 10 et 25
mg/l (40 et 100 µmol/l) et ne peut dépasser 40 mg/l (160 µmol/l).
Le prélèvement
s'effectue généralement le matin.
L'interruption brusque ou même une réduction trop rapide de la
posologie peut précipiter
une crise convulsive; lorsqu'il faut réduire la posologie il convient
de le faire de façon très
progressive. La dose maximale journalière est de 800 mg (400 mg en
une fois).
Gardenal-spc-fr-29122022-approved
29/12/2022
RCP
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