البلد: بلجيكا
اللغة: الفرنسية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Phénobarbital 100 mg
Sanofi Belgium SA-NV
N03AA02
Phenobarbital
100 mg
Comprimé
Phénobarbital 100 mg
Voie orale
Phenobarbital
CTI code: 002195-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03664798029345 - Code CNK: 0113639 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1961-10-02
Gardenal-pil-fr-approved-29122022 29/12/2022 Notice 1/9 WS294 ccds v12 Basis : WS249 implementation outcome PSUFU & PSUSA NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR GARDENAL 100 MG COMPRIMÉS _Phénobarbital_ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Gardenal et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gardenal? 3. Comment utiliser Gardenal? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Gardenal ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE GARDENAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Gardenal est un antiépileptique à base de phénobarbital. Le phénobarbital appartient à la classe des barbituriques. Gardenal est prescrit pour le TRAITEMENT DE CERTAINES FORMES D’ÉPILEPSIE (MALADIE CONVULSIVE), notamment : - « Grand Mal », une crise d’épilepsie sévère et généralisée se caractérisant par des convulsions et une perte de connaissance. - Épilepsie focale, une forme d’épilepsie sans convulsions. - « Petit Mal », une crise d’épilepsie légère et généralisée se caractérisant par des « absences ». Dans cette indication, Gardenal n’est prescrit qu’en association avec un traitement spécifique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER GARDENAL ? N’UTILISEZ JAMAIS GARDENAL - Si اقرأ الوثيقة كاملة
Gardenal-spc-fr-29122022-approved 29/12/2022 RCP - 1 / 14 WS294 ccds v12 Basis : WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GARDENAL 100 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé de GARDENAL contient 100 mg de phénobarbital. Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimés ronds, blancs, non sécables, gravés « GARDENAL » sur une face et « 100 » sur l’autre. Administration par voie orale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Grand mal, épilepsie focale et, en association avec une thérapeutique spécifique, petit mal. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Les comprimés à 100 mg ne conviennent pas pour la thérapeutique pédiatrique; ils sont réservés à l'utilisation chez l'adulte. Diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques, les sujets âgés et les éthyliques. Les barbituriques peuvent entraîner une dépendance physique et psychique; un arrêt de traitement doit être toujours progressif pour éviter un syndrome de sevrage (délires, convulsions). La dose de départ est de 2 à 3 mg/kg/jour. La dose usuelle est de 100 à 200 mg par jour en une seule prise le soir ou en deux prises; elle peut être de 400 mg les premiers jours de traitement pour obtenir plus rapidement une concentration plasmatique efficace. Celle-ci se situe habituellement entre 10 et 25 mg/l (40 et 100 µmol/l) et ne peut dépasser 40 mg/l (160 µmol/l). Le prélèvement s'effectue généralement le matin. L'interruption brusque ou même une réduction trop rapide de la posologie peut précipiter une crise convulsive; lorsqu'il faut réduire la posologie il convient de le faire de façon très progressive. La dose maximale journalière est de 800 mg (400 mg en une fois). Gardenal-spc-fr-29122022-approved 29/12/2022 RCP - 2 / 14 W اقرأ الوثيقة كاملة