Gardasil

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

virus du papillome humain de type 6 de la protéine L1, le virus du papillome humain de type 11 protéine L1, le virus du papillome humain de type 16 protéine L1, le virus du papillome humain de type 18 protéine L1

Disponible depuis:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Code ATC:

J07BM01

DCI (Dénomination commune internationale):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Groupe thérapeutique:

Vaccins

Domaine thérapeutique:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

indications thérapeutiques:

Le Gardasil est un vaccin pour une utilisation à partir de l'âge de 9 ans pour la prévention de:lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), anales précancéreuses lésions, les cancers du col utérin et anal cancers de la relation de causalité entre certains oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) de types;les verrues génitales (condylomes acuminés) causalement liées à certains types de VPH. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations importantes sur les données qui supportent cette indication. L'utilisation de Gardasil doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Descriptif du produit:

Revision: 48

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2006-09-20

Notice patient

39
B. NOTICE
(FLACON)
40
NOTICE :
INFORMATION DE L'U
TILISATEUR
GARDASIL
SUSPENSION INJECT
ABLE
Vaccin Papillomavirus Hum
a
in [Types 6, 11, 16, 18] (Re
combinant, adsorbé)
VEUILLEZ
LIRE ATTENTIVEMENT C
ETTE NOTICE AVANT
DE VOUS FAIRE VACCINER
OU DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATION
S IMPORTANTES POUR VOUS
OU VOTRE ENFANT
.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir be
s
oin de la rel
ire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou v
otre pharmacien.
-
Si vous
ou votre enfant ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez
-en à v
otre médecin
,
votre pharmacien ou
votre infirmi
er/ère. Ceci s'
applique aussi à tout effet in
désirable qui ne
serait pas m
entionné dans cette n
otice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT
CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-
ce que Gardasil et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations
à connaître avant
que vous ou votre enfant
receviez Gardasil
3.
Comment Gardasil est-il administré
4.
Quels sont les effets in
désirables éventuels
5.
Comment conserver Gardasil
6.
Contenu de l'emballage et au
tres informa
tions
1.
Qu’est
-CE QUE GARDASIL ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Gardasil est un vaccin. La vaccination par Gardasil a po
ur but de protég
er contre les maladies
provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et
18.
Ces ma
ladies sont des
lésions précancéreuses de l'appa
r
eil génital féminin (col de l'utér
us, vulve et
vagin), des lésions précancéreuses de l'anus, des verrues
génitales chez les hommes et les femmes, des
cancers du col de l'utérus et des cancers
de l'anus. Les
HPV de types 16
et 18 sont responsables
d'environ 70
% des cancers du col de l'utéru
s, de 75 à 80 % des cancers de l'anus; de 70 % des lésions
précancéreuses de la vulve et du vagin, et de 80
% des lésions précancéreuses de l'anus
, liées aux
HPV. Les HPV
de types 6, 11
s
ont responsables
d'environ 90
% de
s verrues génitales.
Gardasil est destiné à prévenir ces maladies. Ce vaccin ne traite
p

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU
MÉDICAMENT
Gardasil
suspension injectable.
Gardasil
suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinan
t, adsorbé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient environ :
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 6
2, 3
20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 11
2, 3
40 microgrammes
Protéine L1 de Papilloma
virus Humain
1
de type 16
2, 3
40 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 18
2, 3
20 microgrammes
1
Papillomavirus Humain = HPV.
2
Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur
des cellules de levure
(
Saccharomyces ce
revisiae
CANADE 3C
-
5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
3
adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al
: 0,225 milli
grammes) comme
adjuvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMAC
EUTIQUE
Gardasil s
uspension injectable.
Gardasil
suspension injectable en seringue préremplie.
Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec
un précipité blanc. Après une
agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
4.
INF
ORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Gardasil est un vaccin
indiqué à partir de 9 ans
pour la prévention des
:
-
lésions génitales pré
cancéreus
es (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin)
, lésions anales
précancéreuses,
du
cancer du c
ol de l'utérus
et du cancer anal
dus à certains
types oncogènes
de
Papillomavirus Humains (HPV)
.
-
verrues génitales (condylomes acuminés)
due
s à des types
HPV spécifiques
.
Voir les rubriques 4.4 et 5.1
pour des informations importantes sur les données sout
enant ces
indications.
Gardasil doit être utilisé sur la base des recommandations
officielles.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Sujets
âgés de 9 à 13 ans inclus
Gardasil peut être administré selon un schéma