Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus du papillome humain de type 6 de la protéine L1, le virus du papillome humain de type 11 protéine L1, le virus du papillome humain de type 16 protéine L1, le virus du papillome humain de type 18 protéine L1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vaccins
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Le Gardasil est un vaccin pour une utilisation à partir de l'âge de 9 ans pour la prévention de:lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), anales précancéreuses lésions, les cancers du col utérin et anal cancers de la relation de causalité entre certains oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) de types;les verrues génitales (condylomes acuminés) causalement liées à certains types de VPH. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations importantes sur les données qui supportent cette indication. L'utilisation de Gardasil doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 48
Autorisé
2006-09-20
39 B. NOTICE (FLACON) 40 NOTICE : INFORMATION DE L'U TILISATEUR GARDASIL SUSPENSION INJECT ABLE Vaccin Papillomavirus Hum a in [Types 6, 11, 16, 18] (Re combinant, adsorbé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT C ETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER OU DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATION S IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT . - Gardez cette notice, vous pourriez avoir be s oin de la rel ire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou v otre pharmacien. - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à v otre médecin , votre pharmacien ou votre infirmi er/ère. Ceci s' applique aussi à tout effet in désirable qui ne serait pas m entionné dans cette n otice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est- ce que Gardasil et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Gardasil 3. Comment Gardasil est-il administré 4. Quels sont les effets in désirables éventuels 5. Comment conserver Gardasil 6. Contenu de l'emballage et au tres informa tions 1. Qu’est -CE QUE GARDASIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Gardasil est un vaccin. La vaccination par Gardasil a po ur but de protég er contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18. Ces ma ladies sont des lésions précancéreuses de l'appa r eil génital féminin (col de l'utér us, vulve et vagin), des lésions précancéreuses de l'anus, des verrues génitales chez les hommes et les femmes, des cancers du col de l'utérus et des cancers de l'anus. Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70 % des cancers du col de l'utéru s, de 75 à 80 % des cancers de l'anus; de 70 % des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin, et de 80 % des lésions précancéreuses de l'anus , liées aux HPV. Les HPV de types 6, 11 s ont responsables d'environ 90 % de s verrues génitales. Gardasil est destiné à prévenir ces maladies. Ce vaccin ne traite p Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gardasil suspension injectable. Gardasil suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinan t, adsorbé). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient environ : Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 6 2, 3 20 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 11 2, 3 40 microgrammes Protéine L1 de Papilloma virus Humain 1 de type 16 2, 3 40 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 18 2, 3 20 microgrammes 1 Papillomavirus Humain = HPV. 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur des cellules de levure ( Saccharomyces ce revisiae CANADE 3C - 5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant. 3 adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al : 0,225 milli grammes) comme adjuvant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMAC EUTIQUE Gardasil s uspension injectable. Gardasil suspension injectable en seringue préremplie. Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble. 4. INF ORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Gardasil est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des : - lésions génitales pré cancéreus es (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) , lésions anales précancéreuses, du cancer du c ol de l'utérus et du cancer anal dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) . - verrues génitales (condylomes acuminés) due s à des types HPV spécifiques . Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données sout enant ces indications. Gardasil doit être utilisé sur la base des recommandations officielles. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Sujets âgés de 9 à 13 ans inclus Gardasil peut être administré selon un schéma Прочетете целия документ