Ganirelix Gedeon Richter

Pays: Union européenne

Langue: maltais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

ganirelix acetate

Disponible depuis:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Code ATC:

H01CC01

DCI (Dénomination commune internationale):

ganirelix

Groupe thérapeutique:

Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi

Domaine thérapeutique:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

indications thérapeutiques:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Statut de autorisation:

Awtorizzat

Date de l'autorisation:

2022-07-15

Notice patient

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0.25 MG/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’ SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
ganirelix
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Ganirelix Gedeon Richter u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ganirelix Gedeon Richter
3.
Kif tuża Ganirelix Gedeon Richter
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ganirelix Gedeon Richter
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU GANIRELIX GEDEON RICHTER U GĦALXIEX JINTUŻA
Ganirelix Gedeon Richter fih is-sustanza attiva ganirelix u
jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
“ormoni li jaġixxu kontra r-rilaxx tal-gonadotropins” li jaġixxu
kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali
li jeħles il-gonadotropins (GnRH). GnRH jirregola r-rilaxx ta'
gonadotropins (ormon lewtanizzanti
(LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)). Il-gonadotropins
għandhom rwol importanti fil-fertilità u
r-riproduzzjoni umana. Fin-nisa, l-FSH hu meħtieġ għat-tkabbir u
l-iżvilupp tal-follikuli fl-ovarji. Il-
follikuli huma boroż żgħar u tondi li fihom iċ-ċelloli tal-bajd.
LH hu meħtieġ biex joħroġ iċ-ċelloli
maturi tal-bajda mill-follikuli u l-ovarji (i.e. ovulazzjoni).
Ganirelix Gedeon Richter jimpedixxi l-
azzjoni ta' GnRH, li jirriżulta fit-trażżin tar-rilaxx, l-aktar ta'
LH.
_Ganirelix Gedeon R

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ganirelix Gedeon Richter 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
f’ siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kullsiringa mimlija għal-lest fiha 0.25 mg ta’ ganirelix
f’soluzzjoni fl-ilma ta’ 0.5 mL.
Is-sustanza attiva ganirelix (INN) hija decapeptide sintetiku, li
għandu attività antagonistika għolja
għall-ormon li jeħles il-gonadotropin (GnRH, gonadotropin releasing
hormone) li jinsab b’mod
naturali fil-ġisem. L-amino acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1,
2, 3, 6, 8 u 10 tad-decapeptide GnRH
naturali ġew sostitwiti u rriżultaw f' [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-
hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH b'piż molekulari ta' 1570.4.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara u bla kulur, b’pH ta’ 4.8–5.2 u ożmolalità
ta’ 260-300 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ganirelix Gedeon Richter huwa indikat għall-prevenzjoni ta' żidiet
prematuri fil-livelli tal-ormon
lewtanizzanti (LH, luteinising hormon) fin-nisa, li jingħataw
terapija ta’ stimulazzjoni eċċessiva
kkontrollata tal-ovarji (COH, controlled ovarian hyperstimulation)
għal tekniċi ta' riproduzzjoni
assistita (ART).
Fi studji kliniċi, ganirelix intuża mal-ormon rikombinanti li
jistimula l-follikulu uman (FSH, follicle
stimulating hormone) jew corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut
tal-follikuli.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ganirelix Gedeon Richter għandu jiġi ordnat biss minn speċjalisti
li għandhom esperjenza fit-
trattament tal-infertilità.
Pożoloġija
Ganirelix jingħata biex jipprevjeni żidiet primaturi tal-LH, f'nisa
li jkunu għaddejjin minn trattament
tas-COH. L-istimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji permezz
tal-FSH jew corifollitropin alfa,
tista' tibda fit-2 jew it-3 jum tal-mestrwu. Ganirelix Gedeon Ri