Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Awtorizzat
2022-07-15
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT GANIRELIX GEDEON RICHTER 0.25 MG/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’ SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST ganirelix AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Ganirelix Gedeon Richter u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ganirelix Gedeon Richter 3. Kif tuża Ganirelix Gedeon Richter 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ganirelix Gedeon Richter 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU GANIRELIX GEDEON RICHTER U GĦALXIEX JINTUŻA Ganirelix Gedeon Richter fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “ormoni li jaġixxu kontra r-rilaxx tal-gonadotropins” li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotropins (GnRH). GnRH jirregola r-rilaxx ta' gonadotropins (ormon lewtanizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)). Il-gonadotropins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana. Fin-nisa, l-FSH hu meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-follikuli fl-ovarji. Il- follikuli huma boroż żgħar u tondi li fihom iċ-ċelloli tal-bajd. LH hu meħtieġ biex joħroġ iċ-ċelloli maturi tal-bajda mill-follikuli u l-ovarji (i.e. ovulazzjoni). Ganirelix Gedeon Richter jimpedixxi l- azzjoni ta' GnRH, li jirriżulta fit-trażżin tar-rilaxx, l-aktar ta' LH. _Ganirelix Gedeon R সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ganirelix Gedeon Richter 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’ siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kullsiringa mimlija għal-lest fiha 0.25 mg ta’ ganirelix f’soluzzjoni fl-ilma ta’ 0.5 mL. Is-sustanza attiva ganirelix (INN) hija decapeptide sintetiku, li għandu attività antagonistika għolja għall-ormon li jeħles il-gonadotropin (GnRH, gonadotropin releasing hormone) li jinsab b’mod naturali fil-ġisem. L-amino acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1, 2, 3, 6, 8 u 10 tad-decapeptide GnRH naturali ġew sostitwiti u rriżultaw f' [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L- hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH b'piż molekulari ta' 1570.4. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara u bla kulur, b’pH ta’ 4.8–5.2 u ożmolalità ta’ 260-300 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ganirelix Gedeon Richter huwa indikat għall-prevenzjoni ta' żidiet prematuri fil-livelli tal-ormon lewtanizzanti (LH, luteinising hormon) fin-nisa, li jingħataw terapija ta’ stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji (COH, controlled ovarian hyperstimulation) għal tekniċi ta' riproduzzjoni assistita (ART). Fi studji kliniċi, ganirelix intuża mal-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu uman (FSH, follicle stimulating hormone) jew corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut tal-follikuli. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Ganirelix Gedeon Richter għandu jiġi ordnat biss minn speċjalisti li għandhom esperjenza fit- trattament tal-infertilità. Pożoloġija Ganirelix jingħata biex jipprevjeni żidiet primaturi tal-LH, f'nisa li jkunu għaddejjin minn trattament tas-COH. L-istimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji permezz tal-FSH jew corifollitropin alfa, tista' tibda fit-2 jew it-3 jum tal-mestrwu. Ganirelix Gedeon Ri সম্পূর্ণ নথি পড়ুন