Gabapentin "Actavis" 100 mg kapsler, hårde

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

GABAPENTIN

Disponible depuis:

Actavis Group PTC ehf.

Code ATC:

N02BF01

DCI (Dénomination commune internationale):

GABAPENTIN

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

kapsler, hårde

Date de l'autorisation:

2003-02-10

Résumé des caractéristiques du produit

1. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABAPENTIN "ACTAVIS", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
20823
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gabapentin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En 100 mg kapsel indeholder 22,5 mg vandfri lactose.
En 300 mg kapsel indeholder 67,5 mg vandfri lactose.
En 400 mg kapsel indeholder 90,0 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
100 mg
Todelt gelatinekapsel (størrelse 3) med hvid, uigennemsigtig over- og
underdel, indeholdende
hvidt pulver.
300 mg
Todelt gelatinekapsel (størrelse 1) med gul, uigennemsigtig over- og
underdel, indeholdende
hvidt pulver.
400 mg
Todelt gelatinekapsel (størrelse 0) med orange, uigennemsigtig over-
og underdel,
indeholdende hvidt pulver.
_dk_hum_32075_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
Gabapentin er indiceret som supplerende behandling af partiel epilepsi
med eller uden
sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år og
derover (se pkt. 5.1).
Gabapentin er som monoterapi indiceret til behandling af partiel
epilepsi med eller uden
sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og
derover.
Behandling af perifere neuropatiske smerter
Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neuropatiske
smerter som f.eks. smertefuld
diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Tabel 1 beskriver et titreringsskema for initiering af behandling for
alle indikationer. Denne
behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12 år og derover.
Doseringsvejledning for
børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i pkt.
4.2.
TABEL 1
DOSERINGSPLAN – INITIALTITRERING
Dag 1
Dag 2
Dag 3
300 mg 1 gang daglig
300 mg 2 gange daglig
300 mg 3 gange daglig
Seponering af gabapentin
Hvis det er nødvendigt at seponere gabapentin, anbefales det, i
overensstemm