Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GABAPENTIN
Actavis Group PTC ehf.
N02BF01
GABAPENTIN
100 mg
kapsler, hårde
2003-02-10
1. OKTOBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR GABAPENTIN "ACTAVIS", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 20823 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gabapentin "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En 100 mg kapsel indeholder 22,5 mg vandfri lactose. En 300 mg kapsel indeholder 67,5 mg vandfri lactose. En 400 mg kapsel indeholder 90,0 mg vandfri lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 100 mg Todelt gelatinekapsel (størrelse 3) med hvid, uigennemsigtig over- og underdel, indeholdende hvidt pulver. 300 mg Todelt gelatinekapsel (størrelse 1) med gul, uigennemsigtig over- og underdel, indeholdende hvidt pulver. 400 mg Todelt gelatinekapsel (størrelse 0) med orange, uigennemsigtig over- og underdel, indeholdende hvidt pulver. _dk_hum_32075_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epilepsi Gabapentin er indiceret som supplerende behandling af partiel epilepsi med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år og derover (se pkt. 5.1). Gabapentin er som monoterapi indiceret til behandling af partiel epilepsi med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og derover. Behandling af perifere neuropatiske smerter Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter som f.eks. smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Tabel 1 beskriver et titreringsskema for initiering af behandling for alle indikationer. Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12 år og derover. Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i pkt. 4.2. TABEL 1 DOSERINGSPLAN – INITIALTITRERING Dag 1 Dag 2 Dag 3 300 mg 1 gang daglig 300 mg 2 gange daglig 300 mg 3 gange daglig Seponering af gabapentin Hvis det er nødvendigt at seponere gabapentin, anbefales det, i overensstemm Lugege kogu dokumenti