Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolekalciferol
STADA Arzneimittel AG
A11CC05
cholecalciferol
3200 IE
Kapsel, mjuk
kolekalciferol 80 mikrog Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 35 kapslar; Blister, 37 kapslar
Godkänd
2017-05-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FULTIUM 3200 IE MJUKA KAPSLAR kolekalciferol (vitamin D 3 ) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fultium är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fultium 3. Hur du tar Fultium 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fultium ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FULTIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fultium innehåller den aktiva substansen kolekalciferol (vitamin D 3 .). Vitamin D 3 reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i benvävnad. Fultium används för inledande behandling av symptomatisk vitamin D 3 -brist hos vuxna. Kolekalciferol som finns i Fultium kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FULTIUM TA INTE FULTIUM: - om du är allergisk mot vitamin D eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har höga halter av vitamin D i blodet (hypervitaminos D) - om du har höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller hög kalciumnivå i urinen (hyperkalciuri) - om du har njursten och/eller nefrokalcinos (förkalkning av njurarna) eller allvarlig njursjukdom. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ta Lire le document complet
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fultium 3 200 IU Capsules 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains: Cholecalciferol (vitamin D 3 , equivalent to 3 200 IU) 80 micrograms. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Capsule, soft Green coloured translucent soft gelatin capsule, 10.6 mm x 6.2 mm 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Initial treatment of symptomatic vitamin D deficiency in adults. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology Recommended dose: One capsule per day. After first month, lower doses may be considered, dependent upon desirable serum levels of 25- hydroxycolecalciferol (25(OH)D), the severity of the disease and the patient´s response to treatment. Alternatively, national posology recommendations in treatment of vitamin D deficiency can be followed. _Dosage in hepatic impairment_ No dose adjustment is required. _Dosage in renal impairment_ Fultium must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3). _Paediatric population_ Fultium is not recommended in children and adolescents under 18 years of age. Method of administration This medicine is taken orally. The capsule should be swallowed whole with water, preferably with the main meal of the day. 4.3 CONTRAINDICATIONS 2 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Hypervitaminosis D Nephrolithiasis and/or nephrocalcinosis Diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Severe renal impairment 4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored. The risk of soft tissue calcification should be taken into account. In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol may not be metabolised normally, Fultium is contraindicated (see section 4.3). Caution is required in pa Lire le document complet