Fultium 3200 IE Kapsel, mjuk

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

kolekalciferol

Доступна з:

STADA Arzneimittel AG

Код атс:

A11CC05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

cholecalciferol

Дозування:

3200 IE

Фармацевтична форма:

Kapsel, mjuk

Склад:

kolekalciferol 80 mikrog Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 35 kapslar; Blister, 37 kapslar

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2017-05-22

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FULTIUM 3200 IE MJUKA KAPSLAR
kolekalciferol (vitamin D
3
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fultium är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fultium
3.
Hur du tar Fultium
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fultium ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULTIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fultium innehåller den aktiva substansen kolekalciferol (vitamin D
3
.).
Vitamin D
3
reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i
benvävnad.
Fultium används för inledande behandling av symptomatisk vitamin D
3
-brist hos vuxna.
Kolekalciferol som finns i Fultium kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FULTIUM
TA INTE FULTIUM:
-
om du är allergisk mot vitamin D eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har höga halter av vitamin D i blodet (hypervitaminos D)
-
om du har höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller hög
kalciumnivå i urinen
(hyperkalciuri)
-
om du har njursten och/eller nefrokalcinos (förkalkning av njurarna)
eller allvarlig njursjukdom.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ta

Характеристики продукта

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fultium 3 200 IU Capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains:
Cholecalciferol (vitamin D
3
, equivalent to 3 200 IU) 80 micrograms.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft
Green coloured translucent soft gelatin capsule, 10.6 mm x 6.2 mm
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Initial treatment of symptomatic vitamin D deficiency in adults.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Recommended dose: One capsule per day.
After first month, lower doses may be considered, dependent upon
desirable serum levels of 25-
hydroxycolecalciferol (25(OH)D), the severity of the disease and the
patient´s response to treatment.
Alternatively, national posology recommendations in treatment of
vitamin D deficiency can be
followed.
_Dosage in hepatic impairment_
No dose adjustment is required.
_Dosage in renal impairment_
Fultium must not be used in patients with severe renal impairment (see
section 4.3).
_Paediatric population_
Fultium is not recommended in children and adolescents under 18 years
of age.
Method of administration
This medicine is taken orally.
The capsule should be swallowed whole with water, preferably with the
main meal of the day.
4.3
CONTRAINDICATIONS
2
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1.
Hypervitaminosis D
Nephrolithiasis and/or nephrocalcinosis
Diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or
hypercalciuria
Severe renal impairment
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of
renal function and the effect on
calcium and phosphate levels should be monitored. The risk of soft
tissue calcification should be taken
into account. In patients with severe renal insufficiency, vitamin D
in the form of cholecalciferol may
not be metabolised normally, Fultium is contraindicated (see section
4.3).
Caution is required in pa