Forxiga

Pays: Union européenne

Langue: finnois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

dapagliflosiinipropaanidiolimonohydraatti

Disponible depuis:

AstraZeneca AB

Code ATC:

A10BK01

DCI (Dénomination commune internationale):

dapagliflozin

Groupe thérapeutique:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Domaine thérapeutique:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

indications thérapeutiques:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon tyypin 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Descriptif du produit:

Revision: 29

Statut de autorisation:

valtuutettu

Date de l'autorisation:

2012-11-11

Notice patient

54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FORXIGA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
FORXIGA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dapagliflotsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Forxiga-valmistetta
3.
Miten Forxiga-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Forxiga-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FORXIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FORXIGA ON
Forxiga sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka
kuuluu ”natrium-glukoosi-
kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiksi” kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Tällaiset lääkkeet estävät
SGLT2-proteiinin toimintaa munuaisissa. Tämän proteiinin estyminen
johtaa verensokerin
(glukoosin), suolan (natriumin) ja veden poistumiseen elimistöstä
virtsan mukana.
MIHIN FORXIGA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Forxiga-valmistetta käytetään:

TYYPIN 2 DIABETEKSEN HOITOON
-
aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille
-
jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan
ruokavaliolla ja liikunnalla.
-
Forxiga-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden
diabeteslääkkeiden
kanssa.
-
On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai

Résumé des caractéristiques du produit

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia
määrän, joka vastaa 5 mg:aa
dapagliflotsiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi 5 mg:n tabletti sisältää 25 mg laktoosia.
Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia
määrän, joka vastaa 10 mg:aa
dapagliflotsiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 0,7 cm:n suuruinen pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”5” ja toisella puolella merkintä
”1427”.
Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, kaksoiskupera, suunnilleen 1,1 x 0,8 cm:n suuruinen
viistosti vinoneliönmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä
”10” ja toisella puolella merkintä
”1428”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetes
Forxiga on tarkoitettu aikuisille potilaille ja vähintään
10-vuotiaille lapsipotilaille tyypin 2 diabeteksen
hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun sairaus ei ole
riittävässä hoitotasapainossa
-
monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää
tarkoituksenmukaisena
sietokyvyttömyyden takia
-
yhdistettynä muihin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviin
lääkevalmisteisiin.
Yhdistelmähoitoja, vaikutuksia glukoositasapainoon, sydän- ja
verisuonitapahtumia,
munuaistapahtumia sekä tutkittuja populaatioita koskevat
tutkimustulokset on kuvattu kohdissa 4.4,
3
4.5 ja 5.1.
Sydämen vajaatoiminta
Forxiga on tarkoitettu aikuisille potilaille sydämen oireisen
kroonisen vajaatoiminnan hoitoo