Forxiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflosiinipropaanidiolimonohydraatti

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon tyypin 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-11

Pakkausseloste

54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FORXIGA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
FORXIGA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dapagliflotsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Forxiga-valmistetta
3.
Miten Forxiga-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Forxiga-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FORXIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FORXIGA ON
Forxiga sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka
kuuluu ”natrium-glukoosi-
kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiksi” kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Tällaiset lääkkeet estävät
SGLT2-proteiinin toimintaa munuaisissa. Tämän proteiinin estyminen
johtaa verensokerin
(glukoosin), suolan (natriumin) ja veden poistumiseen elimistöstä
virtsan mukana.
MIHIN FORXIGA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Forxiga-valmistetta käytetään:

TYYPIN 2 DIABETEKSEN HOITOON
-
aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille
-
jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan
ruokavaliolla ja liikunnalla.
-
Forxiga-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden
diabeteslääkkeiden
kanssa.
-
On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia
määrän, joka vastaa 5 mg:aa
dapagliflotsiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi 5 mg:n tabletti sisältää 25 mg laktoosia.
Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia
määrän, joka vastaa 10 mg:aa
dapagliflotsiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Forxiga 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 0,7 cm:n suuruinen pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”5” ja toisella puolella merkintä
”1427”.
Forxiga 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, kaksoiskupera, suunnilleen 1,1 x 0,8 cm:n suuruinen
viistosti vinoneliönmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä
”10” ja toisella puolella merkintä
”1428”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetes
Forxiga on tarkoitettu aikuisille potilaille ja vähintään
10-vuotiaille lapsipotilaille tyypin 2 diabeteksen
hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun sairaus ei ole
riittävässä hoitotasapainossa
-
monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää
tarkoituksenmukaisena
sietokyvyttömyyden takia
-
yhdistettynä muihin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviin
lääkevalmisteisiin.
Yhdistelmähoitoja, vaikutuksia glukoositasapainoon, sydän- ja
verisuonitapahtumia,
munuaistapahtumia sekä tutkittuja populaatioita koskevat
tutkimustulokset on kuvattu kohdissa 4.4,
3
4.5 ja 5.1.
Sydämen vajaatoiminta
Forxiga on tarkoitettu aikuisille potilaille sydämen oireisen
kroonisen vajaatoiminnan hoitoo