FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fumarate de formotérol dihydraté 6 microgrammes; dipropionate de béclométasone 100 microgrammes

Disponible depuis:

CHIESI SAS

Code ATC:

R03AK08.

DCI (Dénomination commune internationale):

fumarate de formotérol dihydraté 6 microgrammes; dipropionate de béclométasone 100 microgrammes

Dosage:

6 microgrammes

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une dose mesurée > fumarate de formotérol dihydraté 6 microgrammes > dipropionate de béclométasone 100 microgrammes

Mode d'administration:

inhalée

Unités en paquet:

1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 120 dose(s) avec valve(s) doseuse(s) avec inhalateur(s) en plastique polypropylène

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Adrénergiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques, substances inhalées. Médicaments destinés au traitement des maladies respiratoires obstructives. - code ATC : R03AK08.Indications thérapeutiquesFORMODUAL est une solution en flacon pressurisé pour inhalation qui contient deux principes actifs. Elle s'administre par voie inhalée par inspiration à l'aide d'un embout buccal sur le dispositif pour être délivrée directement dans les poumons.Les deux principes actifs sont le dipropionate de béclométasone et le fumarate de formotérol dihydraté.Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes (ou corticoïdes) qui exercent un effet anti-inflammatoire et réduit l'inflammation et l'irritation dans vos poumons.Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action » qui provoquent un relâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement.L'association de ces deux principes actifs que ce soit pour les patients asthmatiques ou présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) facilite la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux et aide également à éviter la survenue de ces symptômes.AsthmeFORMODUAL est destiné au traitement régulier de l'asthme chez l’adulte lorsque : l'asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés « à la demande ».ou l'asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d'action.Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)FORMODUAL est également préconisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l’adulte. La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons souvent causée par le tabagisme.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2007-07-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2023
Dénomination du médicament
FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon
pressurisé
Dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation en flacon
pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
FORMODUAL 100/6
microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation en flacon
pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation en flacon
pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation en flacon
pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques, substances inhalées.
Médicaments destinés au traitement
des maladies respiratoires obstructives. - code ATC : R03AK08.
Indications thérapeutiques
FORMODUAL est une solution en flacon pressurisé pour inhalation qui
contient deux principes actifs.
Elle s'administre par voie inhalée par inspiration à l'aide

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon
pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de
béclométasone..........................................................................
100 microgrammes
Fumarate de formotérol
dihydraté............................................................................
6 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 84,6
microgrammes de dipropionate de
béclométasone et 5 microgrammes de fumarate de formotérol
dihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation en flacon pressurisé.
La cartouche contient une solution incolore à jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Asthme
FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon
pressurisé est indiqué en
traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où
l'administration par voie inhalée d'un
médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d'action est
justifiée :
·
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un
bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie
inhalée « à la demande ».
ou
·
chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement
continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie
inhalée.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère
(VEMS < 50 % de la valeur
théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et
chez qui des symptômes respiratoires
significatifs persistent malgré un traitement régulier par
bronchodilatateur à action prolongée
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée exclusivem