Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fluoksetin
KRKA, d.d., Novo mesto
N06AB03
fluoksetin
kapsula, trda
fluoksetin 20 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
fluoksetin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2011-03-22
1.3.1 Fluoxetine hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL028637/4 09.05.2012 – Updated: 21.08.2012 Page 1 of 7 NAVODILO ZA UPORABO FLUVAL 20 MG TRDE KAPSULE fluoksetin PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Fluval in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluval 3. Kako jemati zdravilo Fluval 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fluval 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FLUVAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Fluval je eno od antidepresivnih zdravil, imenovanih selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI). To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjega: Odrasli - velikih depresivnih epizod, - obsesivno-kompulzivne motnje, - bulimije nervoze; zdravilo Fluval uporabljamo v kombinaciji s psihoterapijo za zmanjševanje epizod prenajedanja in bruhanja. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLUVAL NE JEMLJITE ZDRAVILA FLUVAL - če ste alergični (preobčutljivi) na fluoksetin ali katerokoli sestavino zdravila Fluval; alergija lahko vključuje izpuščaj, srbenje, otečen obraz ali ustnice ali težave z dihanjem, - če jemljete zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAO) ali reverzibilne zaviralce monoaminooksidaze tipa A (tako imenovane MAO-A, ki se tudi uporabljajo za zdravljenje depresije), ker lahko pride do resnih reakcij, lahko celo s smrtnim izidom. Zdravljenje z zdravilom Fluval lahko začnete 2 tedna po ukinitvi zdravljenja z ireverzibilnim MAO (npr. s tranilciprominom). Zdravljenje z zdravilom Lire le document complet
1.3.1 Fluoxetine hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL028638/3 09.05.2012 – Updated: 21.08.2012 Page 1 of 13 1. IME ZDRAVILA Fluval 20 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 20 mg fluoksetina v obliki 22,4 mg fluoksetinijevega klorida. Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 139,3 mg laktoze, 0,14 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 0,06 mg propilparahidroksibenzoata (E216). _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Telo kapsule je bele, pokrovček zelene barve; vsebina kapsule je bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli Velike depresivne epizode. Obsesivno-kompulzivna motnja. Bulimija nervoza. Zdravilo Fluval je indicirano kot dopolnilo psihoterapiji za zmanjšanje prenajedanja in bruhanja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Način uporabe Samo za peroralno jemanje pri odraslih. _ _ Odmerjanje _Velike depresivne epizode _ Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja ter kasneje je treba oceniti učinkovitost odmerka in ga v skladu s klinično presojo po potrebi prilagoditi. Kljub večji možnosti, da se bodo pri večjih odmerkih pojavili neželeni učinki, lahko pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg, odmerek postopno večamo, do največ 60 mg (glejte poglavje 5.1). Skrbno prilagajamo odmerjanje pri vsakem posamezniku, da bolnika vzdržujemo na najmanjšem učinkovitem odmerku. Bolnike z depresijo moramo zdraviti zadosti dolgo, najmanj 6 mesecev, da zagotovimo, da so brez simptomov. _ _ _Obsesivno-kompulzivna motnja_ Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Kljub večji možnosti, da se bodo pri večjih odmerkih pojavili neželeni učinki, lahko pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje 1.3.1 Fluoxetine hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL028638/3 09.05.2012 – Updated: 21.08.2012 Page 2 of 13 z 20 mg, odmerek postopno veča Lire le document complet