Fluval 20 mg trde kapsule

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

fluoksetin

Tilgængelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

N06AB03

INN (International Name):

fluoksetin

Lægemiddelform:

kapsula, trda

Sammensætning:

fluoksetin 20 mg / 1 kapsula

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)

Recept type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapeutisk gruppe:

fluoksetin

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2011-03-22

Indlægsseddel

1.3.1
Fluoxetine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL028637/4
09.05.2012 – Updated: 21.08.2012
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
FLUVAL
20 MG TRDE KAPSULE
fluoksetin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Fluval in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluval
3.
Kako jemati zdravilo Fluval
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fluval
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUVAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fluval je eno od antidepresivnih zdravil, imenovanih
selektivni zaviralci privzema serotonina
(SSRI).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjega:
Odrasli
-
velikih depresivnih epizod,
-
obsesivno-kompulzivne motnje,
-
bulimije nervoze; zdravilo Fluval uporabljamo v kombinaciji s
psihoterapijo za zmanjševanje
epizod prenajedanja in bruhanja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLUVAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA FLUVAL
-
če ste alergični (preobčutljivi) na fluoksetin ali katerokoli
sestavino zdravila Fluval; alergija
lahko vključuje izpuščaj, srbenje, otečen obraz ali ustnice ali
težave z dihanjem,
-
če jemljete zdravila, znana kot neselektivni zaviralci
monoaminooksidaze (MAO) ali
reverzibilne zaviralce monoaminooksidaze tipa A (tako imenovane MAO-A,
ki se tudi
uporabljajo za zdravljenje depresije), ker lahko pride do resnih
reakcij, lahko celo s smrtnim
izidom.
Zdravljenje z zdravilom Fluval lahko začnete 2 tedna po ukinitvi
zdravljenja z ireverzibilnim MAO
(npr. s tranilciprominom).
Zdravljenje z zdravilom

Produktets egenskaber

1.3.1
Fluoxetine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL028638/3
09.05.2012 – Updated: 21.08.2012
Page 1 of 13
1.
IME ZDRAVILA
Fluval
20 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg fluoksetina v obliki 22,4 mg
fluoksetinijevega klorida.
Pomožne snovi:
Ena trda kapsula vsebuje 139,3 mg laktoze, 0,14 mg
metilparahidroksibenzoata (E218) in 0,06 mg
propilparahidroksibenzoata (E216).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Telo kapsule je bele, pokrovček zelene barve; vsebina kapsule je bel
prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Velike depresivne epizode.
Obsesivno-kompulzivna motnja.
Bulimija nervoza. Zdravilo Fluval je indicirano kot dopolnilo
psihoterapiji za zmanjšanje prenajedanja
in bruhanja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Način uporabe
Samo za peroralno jemanje pri odraslih.
_ _
Odmerjanje
_Velike depresivne epizode _
Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. V 3 do 4
tednih po začetku zdravljenja ter
kasneje je treba oceniti učinkovitost odmerka in ga v skladu s
klinično presojo po potrebi prilagoditi.
Kljub večji možnosti, da se bodo pri večjih odmerkih pojavili
neželeni učinki, lahko pri nekaterih
bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg, odmerek
postopno večamo, do največ 60 mg
(glejte poglavje 5.1). Skrbno prilagajamo odmerjanje pri vsakem
posamezniku, da bolnika vzdržujemo
na najmanjšem učinkovitem odmerku.
Bolnike z depresijo moramo zdraviti zadosti dolgo, najmanj 6 mesecev,
da zagotovimo, da so brez
simptomov.
_ _
_Obsesivno-kompulzivna motnja_
Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Kljub
večji možnosti, da se bodo pri večjih
odmerkih pojavili neželeni učinki, lahko pri nekaterih bolnikih z
nezadostnim odzivom na zdravljenje
1.3.1
Fluoxetine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL028638/3
09.05.2012 – Updated: 21.08.2012
Page 2 of 13
z 20 mg, odmerek postopno veča