Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakúsko
R03AK11
inhalačné použitie
sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Formoterol a flutikazón
sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-07-31
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02476-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUTIFORM 50 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV FLUTIFORM 125 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV FLUTIFORM 250 MIKROGRAMOV/10 MIKROGRAMOV flutikazón-propionát /dihydrát formoterólium-fumarátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Flutiform a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flutiform 3. Ako používať Flutiform 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flutiform 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUTIFORM A NA ČO SA POUŽÍVA Zapamätajte si, prosím: FLUTIFORM inhalačná suspenzia v tlakovom obale je názov lieku, v tejto informácii však bude použitý skrátený názov FLUTIFORM inhalátor. Niekedy sa môže týkať špecifickej sily lieku. Flutiform je inhalátor (inhalačná suspenzia v tlakovom obale), ktorá obsahuje dve liečivá: flutikazón-propionát, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných steroidy. Steroidy pomáhajú znižovať opuch a zápal v pľúcach. dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace beta 2 - agonisty. Beta 2 -agonisty sú dlhodobo pôsobiace bronchodilatátory, ktoré pomáhajú, aby dýchacie cesty v pľúcach ostali Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05456-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Flutiform 50 mikrogramov/5 mikrogramov Flutiform 125 mikrogramov/5 mikrogramov Flutiform 250 mikrogramov/10 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dodaná dávka (ktorá opúšťa náustok) obsahuje: 50 mikrogramov flutikazón-propionátu a 5 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu. Zodpovedá to dodanej dávke (dávka, ktorá opúšťa náustok) približne 46 mikrogramov flutikazón- propionátu /4,5 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu. 125 mikrogramov flutikazón-propionátu a 5 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu. Zodpovedá to dodanej dávke (dávka, ktorá opúšťa náustok) približne 115 mikrogramov flutikazón-propionátu /4,5 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu. 250 mikrogramov flutikazón-propionátu a 10 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu. Zodpovedá to dodanej dávke (dávka, ktorá opúšťa náustok) približne 230 mikrogramov flutikazón-propionátu / 9,0 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá dávka (vstrek) obsahuje 1 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačná suspenzia v tlakovom obale Tlakový obal obsahuje bielu až skoro bielu tekutú suspenziu. Tlakový obal je vložený do bieleho dávkovača s integrovaným šedým indikátorom dávok a svetlo šedým náustkom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fixná inhalačná kombinácia flutikazón-propionátu a dihydrát formoterólium-fumarátu (Flutiform) je indikovaná na pravidelnú_ _liečbu astmy, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (inhalačný kortikosteroid a dlhodobo účinkujúci β 2 agonista): Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05456-ZIB 2 pre pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi Lire le document complet