Flutiform 125 mikrogramov/5 mikrogramov

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakúsko

Código ATC:

R03AK11

Vía de administración:

inhalačné použitie

Unidades en paquete:

sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Área terapéutica:

Formoterol a flutikazón

Resumen del producto:

sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2012-07-31

Información para el usuario

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02476-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
FLUTIFORM
50 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV
FLUTIFORM
125 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV
FLUTIFORM
250 MIKROGRAMOV/10 MIKROGRAMOV
flutikazón-propionát /dihydrát formoterólium-fumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Flutiform a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flutiform
3.
Ako používať Flutiform
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flutiform
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUTIFORM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Zapamätajte si, prosím:
FLUTIFORM inhalačná suspenzia v tlakovom obale je názov lieku, v
tejto informácii však bude použitý
skrátený názov FLUTIFORM inhalátor. Niekedy sa môže týkať
špecifickej sily lieku.
Flutiform je inhalátor (inhalačná suspenzia v tlakovom obale),
ktorá obsahuje dve liečivá:

flutikazón-propionát, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných
steroidy. Steroidy pomáhajú
znižovať opuch a zápal v pľúcach.

dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liekov
nazývaných dlhodobo pôsobiace beta
2
-
agonisty. Beta
2
-agonisty sú dlhodobo pôsobiace bronchodilatátory, ktoré
pomáhajú, aby
dýchacie cesty v pľúcach ostali

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05456-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flutiform
50 mikrogramov/5 mikrogramov
Flutiform
125 mikrogramov/5 mikrogramov
Flutiform
250 mikrogramov/10 mikrogramov
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dodaná dávka (ktorá opúšťa náustok) obsahuje:

50 mikrogramov flutikazón-propionátu a 5 mikrogramov dihydrátu
formoterólium-fumarátu.
Zodpovedá to dodanej dávke (dávka, ktorá opúšťa náustok)
približne 46 mikrogramov flutikazón-
propionátu /4,5 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu.

125 mikrogramov flutikazón-propionátu a 5 mikrogramov dihydrátu
formoterólium-fumarátu.
Zodpovedá to dodanej dávke (dávka, ktorá opúšťa náustok)
približne 115 mikrogramov
flutikazón-propionátu /4,5 mikrogramov dihydrátu
formoterólium-fumarátu.

250 mikrogramov flutikazón-propionátu a 10 mikrogramov dihydrátu
formoterólium-fumarátu.
Zodpovedá to dodanej dávke (dávka, ktorá opúšťa náustok)
približne 230 mikrogramov
flutikazón-propionátu / 9,0 mikrogramov dihydrátu
formoterólium-fumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá dávka (vstrek) obsahuje 1 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Tlakový obal obsahuje bielu až skoro bielu tekutú suspenziu.
Tlakový obal je vložený do bieleho
dávkovača s integrovaným šedým indikátorom dávok a svetlo
šedým náustkom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fixná inhalačná kombinácia flutikazón-propionátu a dihydrát
formoterólium-fumarátu (Flutiform) je
indikovaná na pravidelnú_ _liečbu astmy, keď je vhodné použitie
kombinovaného lieku (inhalačný
kortikosteroid a dlhodobo účinkujúci β
2
agonista):
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05456-ZIB
2

pre pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi