Flutamid Orion 250 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Flutamid

Disponible depuis:

Orion Corporation Orion Pharma

Code ATC:

L02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Flutamid

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Tablett

Unités en paquet:

Blisterpakning 84 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2001-01-01

Notice patient

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FLUTAMID ORION 250 MG TABLETTER
FLUTAMID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Flutamid Orion er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Flutamid Orion
3.
Hvordan du bruker Flutamid Orion
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Flutamid Orion
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Flutamid Orion er og hva det brukes mot
Flutamid Orion tilhører en gruppe legemidler som kalles
antiandrogener. Flutamid Orion blokkerer
effekten av testosteron (mannlig kjønnshormon) i kroppen. Dette gjør
at testosteronet ikke lenger kan
stimulere tilvekst av prostatakreft.
Flutamid Orion brukes til behandling av prostatakreft med spredning,
eller til behandling av lokalisert
prostatakreft før strålebehandling. Flutamid Orion brukes i
kombinasjon med hormonbehandling.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Flutamid Orion
Bruk ikke Flutamid Orion
•
dersom du er allergisk overfor flutamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har gulsott eller leverskade
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av Flutamid Orion
•
dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
•
dersom du har hjerte- eller karsykdommer
•
dersom du har diabetes eller en økt risiko for å utvikle diabetes.
Flutamid Orion brukt sammen
med hormonbehandling kan påvirke

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Flutamid Orion 250 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én Flutamid 250 mg tablett inneholder 250,0 mg flutamid.
For fullstendig liste over hjelpestoffene, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
I kombinasjon med LHRH-analog ved metastaserende prostatacancer;
initialt for å motvirke en
forverring av sykdommen (”flare-up”) og ved langtidsbehandling
(total androgen blokade). I
kombinasjon med LHRH-analog som neoadjuvant behandling før
stråleterapi ved lokalisert
prostatacancer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
1 tablett 3 ganger i døgnet (med 8 timers intervall). Behandlingen
bør starte ca. 4 dager før
behandlingen med LHRH-analogen for å motvirke "
_flare-up": _
Behandlingen bør pågå i inntil 4 uker.
_Total androgen blokade_
: Behandling bør pågå inntil progresjon av sykdommen.
_Neoadjuvant _
_behandling:_
Behandlingen startes 2-3 måneder før strålebehandling og fortsetter
under hele
stråleterapien. Det foreligger ikke doseringsanbefaling ved nedsatt
lever- eller nyrefunksjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Alvorlig leverinsuffisiens.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Leverfunksjon
Ved nedsatt leverfunksjon, bør kronisk flutamidbehandling bare brukes
etter nøye vurdering av nytte-
risiko-forholdet. Leverfunksjonsprøver bør tas før behandlingen
startes. Behandling med flutamid bør
ikke startes dersom pasientens serumtransaminase-verdier er mer enn to
til tre ganger høyere enn
normale verdier.
Ettersom unormale transaminaseverdier, kolestatisk gulsott, hepatisk
nekrose og hepatisk encefalopati
har blitt rapportert ved bruk av flutamid, bør det vurderes å gjøre
regelmessige leverfunksjonstester.
Disse leverskadene var vanligvis reversible ved seponering av
behandlingen, men det har vært
rapportert om dødsfall etter alvorlige leverskader knyttet til bruk
av flutamid.
Egnede leverfunksjonsprøver bør tas for