FLUOXETINE Mylan Pharma 20 mg, comprimé dispersible sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-01-2009

Ingrédients actifs:
fluoxétine base
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
N06AB03
DCI (Dénomination commune internationale):
fluoxetine base
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 7 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
382 752-7 ou 34009 382 752 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 753-3 ou 34009 382 753 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 755-6 ou 34009 382 755 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 754-7 ou 34009 571 754 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 755-3 ou 34009 571 755 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60978024
Date de l'autorisation:
2007-11-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20

mg, comprimé dispersible sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDEPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l'adulte:

soit un épisode dépressif,

soit des troubles obsessionnels compulsifs,

soit la boulimie : FLUOXETINE MYLAN PHARMA est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la

fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent :

Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6

séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'en association avec une prise

en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20

mg, comprimé dispersible sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à FLUOXETINE MYLAN PHARMA ou à l'un des autres composants contenus dans

FLUOXETINE MYLAN PHARMA. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un

gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.

Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des

inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés dans le

traitement de la dépression. L'association de ces médicaments ou le passage de l'un à l'autre, présente un risque de

réactions graves, voire mortelles.

Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement par FLUOXETINE MYLAN

PHARMA ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO. Cependant, pour d'autres IMAO (appelés IMAO-A

réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA peut être initié le jour suivant

l'arrêt de l'IMAO.

Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par FLUOXETINE MYLAN

PHARMA. Si FLUOXETINE MYLAN PHARMA vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées,

votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long. A titre d'exemple, les IMAO incluent : le nialamide,

l'iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable dans les situations

suivantes:

En raison de la présence de maltodextrine (source de glucose), si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou

une diminution ou perte de souffle) : arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Convulsions ou antécédents d'épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises

augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA.

Antécédents de manie : en cas de survenue d'un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter

le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA.

Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.

Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

Problèmes cardiaques.

Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

Electroconvulsivothérapie.

Antécédent d'anomalies de la coagulation ou si vous constatez l'apparition d'ecchymoses ou un saignement inhabituel.

Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion,irritabilité et

agitation extrême : vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des

neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre

médecin immédiatement, le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA pourrait être arrêté.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez

d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que

votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Si votre médecin vous a signalé que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités

par cette classe de médicaments. FLUOXETINE MYLAN PHARMA ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents

âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à

une psychothérapie). FLUOXETINE MYLAN PHARMA est déconseillé dans toute autre indication.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel

et comportemental de l'utilisation de la fluoxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE MYLAN PHARMA à des patients de moins

de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que

c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE MYLAN PHARMA à un patient de moins de 18 ans

et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-

dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE MYLAN PHARMA.

FLUOXETINE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments

(durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) : les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A

(moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE MYLAN PHARMA (voir Ne prenez jamais FLUOXETINE

MYLAN PHARMA et "Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous :»), car des

effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent

être utilisés avec la FLUOXETINE MYLAN PHARMA sous la surveillance étroite de votre médecin.

lithium, le tryptophane : lorsqu'ils sont co-administrés avec FLUOXETINE MYLAN PHARMA, il existe un risque augmenté

de syndrome sérotoninergique. Lorsque FLUOXETINE MYLAN PHARMA est utilisé en association avec le lithium, votre

médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

la phénytoïne (pour l'épilepsie) : FLUOXETINE MYLAN PHARMA pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang,

votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus

fréquemment.

la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les

migraines): il existe un risque augmenté d'hypertension.

la flécaïnide ou l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l'épilepsie), les antidépresseurs

tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline) : FLUOXETINE MYLAN PHARMA pouvant modifier les

taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec

FLUOXETINE MYLAN PHARMA.

La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang : FLUOXETINE MYLAN PHARMA peut modifier l'effet de

ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA est commencé ou arrêté pendant votre

traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.

Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA,

car cela pourrait causer plus d'effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement

par FLUOXETINE MYLAN PHARMA, arrêter de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine

visite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable avec les aliments ou les boissons

FLUOXETINE MYLAN PHARMA peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.

Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARM. .

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Les informations recueillies à ce jour n'indiquent pas d'augmentation du risque lié à la prise durant la grossesse. Toutefois,

la prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant

l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, faiblesse

musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.

Allaitement

FLUOXETINE MYLAN PHARMA passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons.

Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous

prescrire une posologie de FLUOXETINE MYLAN PHARMA plus faible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l'avis de votre médecin

ou de votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: maltodextrine (source de glucose).

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien. La dose habituelle est :

Dépression : la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera dose si nécessaire dans les 3

à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose

maximale de 60 mg/jour. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement.

Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après les premières semaines de

traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.

Boulimie : la dose recommandée est de 60 mg/jour.

Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si

nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose

maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité

de poursuivre le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA.

Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression : le traitement devrait être initié et surveillé sous le

contrôle d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour. Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut

augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose

minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera la

nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si vous n'êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être

réévalué.

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas

dépasser 40 mg/ jour en général. La dose maximale est de 60 mg/jour.

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre

médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE MYLAN

PHARMA un jour sur deux.

Mode et voie d'administration

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un demi verre d'eau ou dissous dans un demi verre d'eau qui

doit être avalé immédiatement et en entier. Les comprimés ne doivent pas être croqués.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n'auriez

dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez

immédiatement votre médecin.

Emportez votre boîte de FLUOXETINE MYLAN PHARMA avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement

cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au

coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable:

Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE MYLAN PHARMA, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe

tous les jours.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable : N'arrêtez pas le

traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce

médicament.

N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous vous sentez

mieux,

Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA :

sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ;

sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements,

maux de tête.

Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA sont souvent ressentis comme modérés et

disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE MYLAN PHARMA, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une

à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXETINE MYLAN PHARMA, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou

une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre

médecin.

Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous

pouvez souffrir d'akathisie ; l'augmentation des doses de FLUOXETINE MYLAN PHARMA peut aggraver ces symptômes. Si

vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques,

voire à se décoller. Ceci est très rare.

Certains patients ont eu :

Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une

augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une

confusion, une extrême agitation ou une torpeur (rarement) ;

Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les personnes (âgées) prenant

des diurétiques ;

Une érection prolongée et douloureuse ;

Une irritabilité et une extrême agitation.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu'il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre

pharmacien.

Organisme en général: frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.

Système digestif: diarrhées et gêne gastrique, vomissements, mauvaise digestion, difficultés à avaler ou modification du

goût, ou sécheresse de la bouche. Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares

cas d'hépatites.

Système nerveux: maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels, sensations de vertiges, baisse de l'appétit,

fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises convulsives, sensation de nervosité extrême,

hallucinations, comportements extravagants atypiques, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou

à réfléchir correctement, attaques de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.

Système urogénital et troubles sexuels: difficultés à uriner ou besoin d'uriner trop fréquemment, difficultés sexuelles,

érections prolongées et montées de lait.

Système respiratoire: mal de gorge, perte de souffle. Des problèmes pulmonaires (incluant des affections de type

inflammatoire de causes diverses et/ou des fibroses) ont été rarement rapportés.

Autres: perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d'origine non expliquée ou saignements, sueurs,

bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou douleur des articulations ou des muscles,

diminution de la quantité de sodium dans le sang.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : FLUOXETINE MYLAN PHARMA peut induire un

ralentissement de la croissance et de la puberté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable après la date de péremption figurant

sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

La substance active est:

Fluoxétine ......................................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour un comprimé dispersible sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, saccharine

sodique, arôme menthe poivrée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable.

Boîte de 7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Fabricant

GENERICS (UK) Ltd

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOXETINE MYLAN PHARMA 20 mg, comprimé dispersible sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluoxétine ......................................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine

Pour un comprimé dispersible sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adulte

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Troubles obsessionnels compulsifs.

Boulimie: en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des

vomissements ou prise de laxatifs.

Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent

Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de

prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne dervait être proposé pour un enfant ou un adolescent

souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration orale.

Episodes dépressifs majeurs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières

semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec

la dose, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la

posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour (voir rubrique 5.1). Les adaptations posologiques seront faites

avec prudence et de façon individuelle, afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la

disparition de leurs symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses

supérieures, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse

insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour. En

l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse

thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas. Bien qu'aucune étude

n'ait pu apporter de réponse concernant la durée du traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs

constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les

patients qui répondent au traitement.

L'ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie

minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins

préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au

traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels

compulsifs.

Boulimie

Adultes et sujets âgés

Une posologie de 60 mg/jour est recommandée.

L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.

Adultes-Toutes les indications

La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été

évaluées.

La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.

En cas d'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être

pris en compte lors de l'instauration ou l'arrêt du traitement.

La gélule et le comprimé dispersible sont des formes bio-équivalentes.

Enfants âgés de 8 ans et plus et adolescents - (Episode dépressif majeur modéré à sévère)

Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour.

Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie

minimale efficace.

Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L'expérience au cours des essais

cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de

traitement supérieures à 9 semaines.

Enfants de faible poids: en raison de concentrations plasmatiques plus élévées chez les enfants de faible poids, l'effet

thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).

Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au delà de 6 mois

devra être réévaluée. En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement doit être reconsidéré.

Sujets âgés

La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40

mg. Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les

patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2), ou chez les patients ayant un traitement concomitant

susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique 4.5).

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA:

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA, la dose doit être

progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage

(voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du

traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution

de la dose, mais à un rythme plus progressif.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un de ses excipients.

Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO):

Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS

(Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxydase) et chez des

patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS. Le traitement par

fluoxétine ne peut être instauré que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif.

Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être

diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La Cyproheptadine ou le dantrolene peut être utile chez ces

patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend: hyperthermie, rigidité,

myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles

neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif. De même, un délai d'au moins 5

semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO. Si la fluoxétine

a été prescrite de façon chronique et/ou à de fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.

L'association de la fluoxétine à un IMAO réversible n'est pas recommandée. Cependant, le traitement par la fluoxétine peut

être initié le jour suivant l'arrêt du traitement par IMAO réversible (par exemple, le moclobémide).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement

agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les

enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. FLUOXETINE MYLAN PHARMA

ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif

majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère. FLUOXETINE MYLAN PHARMA est déconseillé dans toute autre

indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une

surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme

chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif,

émotionnel et comportemental sont limitées (voir rubrique 5.3).

Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été

observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique 4.8). Un effet sur la taille adulte finale n'a

pas été établi. La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée (voir rubriques 4.8 et 5.3). La croissance et le

développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après le traitement

par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être

envisagé.

Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas d'épisodes maniaques et hypomaniaques ont été fréquemment

rapportés (voir rubrique 4.8). En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue

d'un épisode maniaque ou hypomaniaque. Le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez tout patient présentant les

premiers signes de manie ou d'hypomanie.

Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec

l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.

Rash et réactions allergiques

Des rash, des réactions anaphylactoïdes et des manifestations systémiques progressives, parfois graves (impliquant la

peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés. Dès l'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation

allergique pour laquelle aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, l'arrêt de la fluoxétine s'impose.

Liée aux excipients

En raison de la présence de maltodextrine (source de glucose), ce médicament ne doit pas être pris par les patients

présentant une rare malabsorption du glucose/galactose.

Précautions d'emploi

Convulsions

Lors d'un traitement antidépresseur, il existe un risque de convulsion. Par conséquent, comme avec d'autres

antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents

d'épilepsie. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise d'épilepsie ou une augmentation de la

fréquence de celles-ci. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable; une surveillance

étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.

Manie

Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.

Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients présentant un état

maniaque.

Fonction hépatique/rénale

La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou

intermittente (un jour sur deux par exemple) est recommandée lors d'une insuffisance hépatique.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (GFR < 10 ml/min), nécessitant une dialyse, et traités par la

fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine ou

norfluoxétine n'a été observée par rapport aux contrôles réalisés chez des patients avec une fonction rénale normale.

Cardiopathie

Aucune anomalie de conduction entraînant un bloc cardiaque n'a été observée sur les ECG réalisés chez 312 patients ayant

reçu de la fluoxétine dans des études cliniques en double aveugle. Cependant, l'expérience clinique étant limitée chez les

patients présentant une cardiopathie aiguë, la prudence est recommandée.

Perte de poids

Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement

proportionnel au poids corporel initial.

Diabète

Chez les patients diabétiques, la glycémie peut être perturbée lors d'un traitement par ISRS. Des hypoglycémies au cours du

traitement et des hyperglycémies à l'arrêt du traitement par fluoxétine ont été rapportées. La posologie de l'insuline et/ou du

traitement antidiabétique oral devra éventuellement être ajustée.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type

suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas

survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette

amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels FLUOXETINE MYLAN PHARMA est prescrit peuvent également être

associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif

majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs

devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de

comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.

Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des

troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins

de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en

particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement

et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique,

l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement

un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme

déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester

assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement.

L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS

Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).

Dans les essais cliniques, les effets indésirables à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun

des deux groupes traités par fluoxétine ou par placebo. Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe

fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.

Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que

le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquentes rapportées étaient les suivantes : sensations

vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses),

asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement

d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement

dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent

habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc

conseillé de diminuer la posologie de FLUOXETINE MYLAN PHARMA progressivement sur une durée d'au moins une à

deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2 : "Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par

FLUOXETINE MYLAN PHARMA").

Hémorragie

Des cas de saignements cutanés à type d'ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS.

Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine. D'autres

manifestations hémorragiques (tels que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres

saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été signalées. Une attention particulière est recommandée chez les patients

traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la

fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des

antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le

risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase.

Electroconvulsivothrapie (ECT)

Quelques rares cas de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et ECT,

une prudence particulière est donc recommandée.

Millepertuis

Une augmentation des effets sérotoninergiques constituant un syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l'association

des ISRS avec le millepertuis (Hypericum perforatum).

Un syndrome sérotoninergique ou des évènements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés

au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques

(parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du

patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels évènements apparaissent (caractérisés par la présence

concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome

avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, modification de l'état mental avec syndrome confusionnel, irritabilité,

agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Demi-vie: Les longues demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2) lors

des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (par exemple lors du changement d'un

traitement par fluoxétine par un autre traitement antidépresseur).

+ Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase:voir rubrique 4.3.

Associations déconseillées

+ IMAO-A: (voir rubrique 4.3)

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ IMAO-B (sélégiline)

Risque de syndrome sérotoninergique. Une surveillance clinique est recommandée.

+ Phénytoïne

Des modifications des concentrations plasmatiques ont été observées lors de l'association de la phénytoïne à la fluoxétine.

Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus. Ceci doit être pris en compte lors de la surveillance clinique du

patient et du contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+ Médicaments sérotoninergiques

L'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques (tels que le tramadol, les triptans) peut augmenter le

risque de syndrome sérotoninergique. L'utilisation concomitante des triptans entraîne un risque supplémentaire de

vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle.

+ Lithium et tryptophane

Des syndromes sérotoninergiques ayant été rapportés lors de la prise concomitante d'ISRS avec le lithium ou le

tryptophane, la prudence s'impose lors d'une utilisation concomitante de fluoxétine avec ces médicaments. Une surveillance

médicale plus étroite et plus fréquente s'impose en cas d'association de la fluoxétine avec le lithium.

+ Isoenzyme CYP2D6

Le métabolisme de la fluoxétine (comme celui des antidépresseurs tricycliques et autres antidépresseurs sélectifs de la

sérotonine) dépend du CYP2D6; un traitement concomitant avec des médicaments dépendant de ce même système

enzymatique est donc susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses. Le traitement associant des médicaments

principalement métabolisés par cette isoenzyme doit être initié ou ajusté à la dose minimale efficace lorsque l'indice

thérapeutique de ce type de médicaments est étroit (cas de la flécaïne, l'encainide, la carbamazépine et les antidépresseurs

tricycliques). Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.

+ Anticoagulants oraux

Une perturbation des effets anti-coagulants (biologiques et/ou cliniques), variable selon les cas mais entraînant une

augmentation des saignements, a rarement été rapportée lors de l'administration concomitante de fluoxétine et

d'anticoagulants oraux. Un bilan de la coagulation (taux de prothrombine et INR) doit être réalisé chez les patients recevant

de la warfarine lors de l'initiation ou de l'arrêt du traitement par fluoxétine (voir rubrique 4.4 - Hémorragies).

+ Electroconvulsivothérapie (ECT)

De rares cas de crises convulsives prolongées ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et recevant une

ECT. La prudence s'impose chez ces patients.

+ Alcool

Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n'a pas entraîné d'élévation de l'alcoolémie ou d'augmentation des effets de

l'alcool. Toutefois, l'alcool est déconseillé lors d'un traitement par ISRS.

+ Millepertuis

Une augmentation des effets sérotoninergiques, tel qu'un syndrome sérotoninergique, peut survenir lors de la prise

concomitante d'ISRS et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données provenant d'un nombre important de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet tératogène de la fluoxétine.

La fluoxétine peut être utilisée au cours de la grossesse, mais une prudence particulière est conseillée notamment en fin de

grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison des effets rapportés chez les nouveau-nés tels que: irritabilité,

tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.

Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition ou la

durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la

norfluoxétine (4-16 jours).

Allaitement

La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des évènements indésirables ont été

rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine s'avère nécessaire,

l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé. Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine

devra être prescrite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout

médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction. Il convient donc de

prévenir de ce risque les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent

généralement pas l'arrêt du traitement.

Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Troubles généraux

Réactions allergiques (tels que prurit, rash, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, maladie sérique, œdème de

Quincke) (voir rubriques 4.3 et 4.4), tremblements, syndrome sérotoninergique, photosensibilité, et très rarement érythème

polymorphe pouvant évoluer en syndrome de Stevens-Johnson ou en érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome

de Lyell).

Appareil digestif

Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, dysgueusie), bouche sèche.

Rares anomalies des fonctions hépatiques. Très rares cas d'hépatite idiosyncrasique.

Système nerveux

Céphalées, troubles du sommeil (rêves anormaux, insomnie, somnolence...), sensations vertigineuses, anorexie, fatigue,

euphorie, mouvements anormaux transitoires (tics, ataxie, tremblements, myoclonies), convulsions et rarement agitation

psychomotrice/akathisie (voir rubrique 4.4). Très rares cas de syndromes sérotoninergiques.

Troubles psychiatriques

Hallucinations, réaction maniaque, confusion, agitation, anxiété et symptômes associés (telle que la nervosité), troubles de

la concentration et du cours de la pensée (telle que la dépersonnalisation), attaques de panique, pensées et comportement

suicidaires (voir rubrique 4.4) (ces symptômes pouvant être dus à la maladie ellemême). Des cas d'idées et de

comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Appareil uro-génital

Rétention urinaire, pollakiurie. Troubles sexuels (éjaculation retardée ou anéjaculation, anorgasmie), priapisme,

galactorrhée.

Troubles divers

Alopécie, bâillements, trouble de la vision (telles que vision trouble, mydriases), sudation excessive, vasodilatation,

arthralgie, myalgie, hypotension orthostatique, ecchymoses.

D'autres manifestations hémorragiques (tels que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et

autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été rapportés (voir rubrique 4.4 - Hémorragies).

Hyponatrémie

De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés et semblent

réversibles à l'arrêt du traitement par la fluoxétine. Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée

d'hormone antidiurétique. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des

diurétiques ou hypovolémiques.

Système respiratoire

Pharyngite, dyspnée. De rares atteintes pulmonaires (dont des processus inflammatoires de différents types histologiques

et/ou une fibrose) ont été rapportées. La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine

L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment

rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil

(incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et

céphalées. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils

puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique 4.4). Il est donc conseillé de diminuer

progressivement les doses lorsque le traitement par FLUOXETINE MYLAN PHARMA n'est plus nécessaire (voir rubriques

4.2 et 4.4).

Enfants et adolescents (voir rubrique 4.4)

Les comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile ont été plus fréquemment

observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités

par placebo.

La tolérance de la fluoxétine n'a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.

Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été

rapportés (2,6% dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0% dans le groupe placebo), conduisant à un

arrêt du traitement dans la majorité des cas. Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes

hypomaniaques/maniaques.

Dans une étude clinique de 19 semaines, les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine ont présenté un

ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids (en moyenne, -1,1 cm en taille (p=0,004) et -1,1 kg en

poids (p=0,008) versus le groupe placebo). Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de

l'expérience clinique.

Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été

rapportés au cours de l'expérience clinique en pédiatrie (voir rubrique 5.3).

Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de

phosphatases alcalines.

4.9. Surdosage

Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère. Les symptômes retrouvés sont:

nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques à l'arrêt cardiaque,

atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l'agitation jusqu'au coma. Les cas de décès

attribués au surdosage par la fluoxétine seule ont été extrêmement rares. Une surveillance cardiaque et des fonctions vitales

est recommandée en complément d'un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluoxétine.

Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion et d'exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice

pour le patient. Le charbon activé, qui peut être utilisé avec le sorbitol, peut s'avérer aussi, voire plus efficace qu'un

traitement émétique ou un lavage gastrique. La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-

intoxication médicamenteuse. Une surveillance médicale prolongée peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant pris

des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques et traités ou ayant été récemment traités par fluoxétine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA

SEROTONINE, Code ATC: N06AB03.

La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme

d'action.

La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs

- et

-adrénergiques,

dopaminergiques, histaminergiques

), muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Episode Dépressif majeur

Des études cliniques contrôlées, versus placebo et comparateur actif, ont été réalisées chez des patients présentant un

diagnostic d'épisode dépressif majeur. Selon l'échelle de dépression Hamilton (HAM-D), la fluoxétine s'est montrée

significativement plus efficace que le placebo. Dans ces études, la fluoxétine a montré un taux de réponse (défini par une

diminution de 50% du score de l'HAM-D) et de rémission significativement supérieur, comparativement au placebo.

Relation effet-dose

Dans les études à dose fixe chez des patients souffrant d'épisode dépressif majeur, on observe une courbe dose-réponse

aplatie, qui n'évoque aucun avantage en terme d'efficacité à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées.

Toutefois, l'expérience clinique montre que l'augmentation posologique peut être bénéfique pour certains patients.

Trouble Obsessionnel Compulsif

Dans les études cliniques réalisées à court terme (moins de 24 semaines), la fluoxétine s'est montrée significativement plus

efficace que le placebo. Un effet thérapeutique à la posologie de 20 mg/jour a été démontré; cependant il a été observé que

des posologies supérieures (40 à 60 mg/jour) donnaient un taux de réponse supérieur. Les études cliniques réalisées à long

terme (trois études à court terme en phase d'extension et une étude portant sur la prévention de la rechute) n'ont pas

confirmé une efficacité à long terme.

Boulimie

Au cours des études cliniques à court terme (moins de 16 semaines) réalisées chez des patients traités en ambulatoire et

répondant aux critères diagnostiques du DSM-III-R de boulimie, la fluoxétine à la posologie de 60 mg/jour s'est montrée

significativement plus efficace que le placebo dans la réduction des hyperphagies boulimiques et des vomissements ou

prise de laxatifs. Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.

Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes souffrant de Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon

les critères de diagnostiques du DSM-IV. Les patientes incluses présentaient des symptômes d'intensité suffisamment

sévère pour entraîner une détérioration de leurs activités socio-professionnelles ainsi que de leur relation avec autrui. Les

patientes sous traitement contraceptif oral étaient exclues de l'étude. Dans la première étude, une posologie continue de 20

mg/jour a été utilisée pendant une période de 6 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (irritabilité,

anxiété et dysphorie) a été observée. Dans la seconde étude, une posologie intermittente (20 mg/jour pendant 14 jours)

pendant la phase lutéale a été utilisée pendant une période de 3 cycles et une amélioration des critères principaux

d'efficacité (score du «Daily Record of Severity of Problems ») a été observée. Toutefois, ces études ne permettent pas de

conclure sur l'efficacité et sur la durée appropriée du traitement.

Episodes dépressifs majeurs (enfants et adolescents)

Des études cliniques versus placebo ont été conduites chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus. Lors de deux

études pivots court terme, la fluoxétine à la dose de 20 mg a été significativement plus efficace versus placebo, tel que

mesuré par la réduction des scores CDRS-R totaux (Childhood Depression Rating Scale-Revised) et des scores CGI-I

(Clinical Global Impression of Improvement). Dans les deux études, lors de trois différentes évaluations effectuées par des

pédopsychiatres, les patients répondaient aux critères d'un état dépressif majeur modéré à sévère (critères DSM-III ou DSM-

IV).

L'efficacité observée dans les études cliniques réalisées avec la fluoxétine pourrait être liée à l'inclusion d'une population

sélective de patients (patients qui n'ont pas présenté de guérison spontanée sur une période de 3 à 5 semaines et dont la

dépression a perduré malgré une surveillance étroite). Les données d'efficacité et de tolérance au-delà de 9 semaines sont

limitées. Généralement, l'efficacité de la fluoxétine a été modérée.

Les taux de réponse (le critère principal, défini par une diminution de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence

statistiquement significative dans une des deux études pivots (58% pour la fluoxétine versus 32% pour le placebo, p=0,013

et 65% pour la fluoxétine versus 54% pour le placebo, p=0,093). Dans ces deux études, la variation moyenne des scores

CDRS-R au cours de l'essai a été de 20 pour la fluoxétine versus 11 pour le placebo, p=0,002 et 22 pour la fluoxétine versus

15 pour le placebo, p<0,001.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La fluoxétine est bien absorbée après administration orale. La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.

Distribution

La liaison de la fluoxétine aux protéines plasmatiques est élevée (environ 95%). La fluoxétine est largement distribuée

(volume de distribution: 20-40 l/kg). Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines

d'administration. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux

concentrations observées après 4 ou 5 semaines.

Métabolisme

La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration

plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée

par le CYP2D6. La fluoxétine est principalement métabolisée au niveau hépatique et donne lieu par déméthylation au

métabolite actif la norfluoxétine (déméthylfluoxétine).

Elimination

La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-

vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement. L'élimination

se fait principalement (environ 60%) par voie rénale. La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.

Population à risque

Sujet âgé:

Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet jeune.

Enfant et adolescent

La concentration moyenne en fluoxétine est approximativement deux fois plus élevée chez les enfants que chez les

adolescents, celle de la norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents. Les concentrations

plasmatiques à l'équilibre varient avec le poids corporel de l'enfant et sont plus élevées chez les enfants de faible poids (voir

rubrique 4.2). Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée ;

les concentrations à l'équilibre ont été atteintes en 3 à 4 semaines de traitement quotidien.

Insuffisant hépatique:

En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées:

elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours. Une posologie plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.

Insuffisants rénaux:

Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale

(anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés comparativement au sujet sain. Toutefois, après

administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des tests in vitro ou chez l'animal, aucun effet cancérogène, mutagène ou d'altération de la reproduction n'a été mis

en évidence.

Dans une étude de toxicologie chez l'animal juvénile, l'administration d'une dose de 30 mg/kg/jour de chlorhydrate de

fluoxétine chez de jeunes rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénérescence et une nécrose testiculaire

irréversible, une vacuolisation de l'épithélium épididymaire, une immaturité et une inactivité de l'appareil femelle

reproducteur ainsi qu'à une diminution de la fertilité. Des retards de maturation sexuelle sont apparus chez les mâles (10 et

30 mg/kg/jour) et les femelles (30 mg/kg/jour). La portée de ces données pour l'homme est inconnue. Des rats recevant une

dose de 30 mg/kg ont de plus présenté des longueurs de fémur inférieures à celles observées dans le groupe contrôle, une

dégénérescence, une nécrose et une régénération des muscles squelettiques.

A la dose de 10 mg/kg/jour chez l'animal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de

0,8 à 8,8 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 3,6 à 23,2 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des

patients en pédiatrie.

A la dose de 3 mg/kg/jour, les taux plasmatiques obtenus chez l'animal ont été, approximativement, pour la fluoxétine, de

0,04 à 0,5 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 0,3 à 2,1 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des

patients en pédiatrie.

Une étude conduite chez les souriceaux a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine gêne la croissance

osseuse. Il n'y a pas de données sur la réversibilité ou non de l'effet. Ces résultats sembleraient être étayés par des données

cliniques.

Une autre étude chez les souriceaux traités de l'âge de 4 à 21 jours a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine

avait des effets prolongés sur le comportement. Il n'y a pas de donnée sur la réversibilité de cet effet. La pertinence clinique

de cette donnée n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, saccharine

sodique, arôme menthe poivrée (contient notamment de la maltodextrine).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PE/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

382 752-7 ou 34009 382 752 7 8: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PE/PVC/Alu).

382 753-3 ou 34009 382 753 3 9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PE/PVC/Alu).

382 755-6 ou 34009 382 755 6 8: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PE/PVC/Alu).

571 754-7 ou 34009 571 754 7 4: 70 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PE/PVC/Alu).

571 755-3 ou 34009 571 755 3 5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PE/PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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