FLUOROCHOLINE (18F) UJV 100-3000MBQ/ML Injekční roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

19576 FLUORCHOLIN-(18F)

Disponible depuis:

ÚJV Řež a.s., Husinec - Řež Array

Code ATC:

V09IX07

DCI (Dénomination commune internationale):

19576 FLUORCHOLIN-(18F)

Dosage:

100-3000MBQ/ML

forme pharmaceutique:

Injekční roztok

Mode d'administration:

Intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

FLUORCHOLIN-(18F)

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0228045 Velikost balení: 14GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228036 Velikost balení: 7,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228061 Velikost balení: 30GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228042 Velikost balení: 11GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228060 Velikost balení: 29GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228023 Velikost balení: 1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228021 Velikost balení: 1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228047 Velikost balení: 16GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228031 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228043 Velikost balení: 12GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228058 Velikost balení: 27GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228039 Velikost balení: 9GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228024 Velikost balení: 1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228037 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228033 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228030 Velikost balení: 4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228040 Velikost balení: 9,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228052 Velikost balení: 21GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228049 Velikost balení: 18GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228041 Velikost balení: 10GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228055 Velikost balení: 24GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228059 Velikost balení: 28GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228034 Velikost balení: 6,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228028 Velikost balení: 3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228027 Velikost balení: 3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228046 Velikost balení: 15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228035 Velikost balení: 7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228056 Velikost balení: 25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228025 Velikost balení: 2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228048 Velikost balení: 17GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228051 Velikost balení: 20GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228019 Velikost balení: 0,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228057 Velikost balení: 26GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228044 Velikost balení: 13GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228054 Velikost balení: 23GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228029 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228050 Velikost balení: 19GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228032 Velikost balení: 5,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228053 Velikost balení: 22GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228022 Velikost balení: 1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228026 Velikost balení: 2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228038 Velikost balení: 8,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2019-02-27

Notice patient

1/4
SP.ZN. SUKLS62939/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUOROCHOLINE (18F) UJV 100-
3000 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
fluorcholinium-(18F)-chlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na
vyšetření dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fluorocholine (18F) UJV a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fluorocholine (18F) UJV používat
3.
Jak se přípravek Fluorocholine (18F) UJV používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Fluorocholine (18F) UJV uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FLUOROCHOLINE (18F) UJV A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickému
použití.
Přípravek Fluorocholine (18F) UJV obsahuje léčivou látku
fluorcholin (
18
F) a je používaný k vyšetření
pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) v těchto indikacích:
Karcinom prostaty
- Počáteční staging (stanovení rozsahu) karcinomu prostaty u
pacientů se středním a vysokým rizikem
- Lokalizace (zjišťování výskytu a umístění) recidivy
(opětovného výskytu) a metastáz karcinomu
prostaty
Lokalizace (zjišťování výskytu a umístění) adenomu (druh
nezhoubného nádoru) či hyperplázie
(nadměrné množení buněk) příštítných tělísek při
podezření na primární hyperparatyreózu (zvýšená
funkce příštítných tělísek).
Hepatocelulární karcinom

Résumé des caractéristiques du produit

1/9
SP.ZN. SUKLS62939/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluorocholine (18F) UJV 100-3000 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITAT
IVNÍ A KVANTITAT
IVNÍ
SLOŽENÍ
1
ml
injekčního
roztoku
obsahuje
100
-
3000
MBq/ml
N-([
18
F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-
dimethylethan-1-aminium (fluorcholinium-(18F)-chlorid) k datu a k
času kalibrace.
Celková aktivita v jedné lahvičce se pohybuje v rozmezí 500 MBq
až 30 000 MBq k datu a času
kalibrace.
Radionuklid fluor-18 má poločas rozpadu 109,8 minut a emituje
pozitronové záření o maximální
energii 0,633 MeV, následované fotonovým anihilačním zářením o
energii 0,511 MeV.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík 3,6 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIK
ACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Fluorocholine (18F) UJV je diagnostické radiofarmakum, určené pro
metodu PET (positron emission
tomography) u dospělých v následujících indikacích:
Karcinom prostaty
- Počáteční staging karcinomu prostaty u pacientů se středním a
vysokým rizikem
- Lokalizace recidivy a metastáz karcinomu prostaty
Lokalizace adenomu či hyperplázie příštítných tělísek při
podezření na primární hyperparatyreózu.
Hepatocelulární karcinom
-
Lokalizace lézí dobře diferencovaného hepatocelulárního
karcinomu
-
Jako doplněk k PET s FDG, charakterizace jaterních uzlů a/nebo
staging prokázaného nebo velmi
pravděpodobného hepatocelulárního karcinomu, neposkytuje-li metoda
PET s FDG dostatečnou
průkaznost anebo je-li plánována chirurgická léčba či
transplantace.
4.2
DÁ
VKOV
ÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
_Karcinom prostaty_
_, Hepatocelulární karcinom_
_ _
2/9
Celková doporučená aktivita aplikovaná jednomu pacientovi je cca
2-4 MBq/kg tělesné váhy, tedy
většinou v rozmezí 200 - 500 MBq (140 – 280 MBq u pacienta
v�