Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19576 FLUORCHOLIN-(18F)
ÚJV Řež a.s., Husinec - Řež Array
V09IX07
19576 FLUORCHOLIN-(18F)
100-3000MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FLUORCHOLIN-(18F)
Kód SÚKL: 0228045 Velikost balení: 14GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228036 Velikost balení: 7,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228061 Velikost balení: 30GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228042 Velikost balení: 11GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228060 Velikost balení: 29GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228023 Velikost balení: 1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228021 Velikost balení: 1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228047 Velikost balení: 16GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228031 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228043 Velikost balení: 12GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228058 Velikost balení: 27GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228039 Velikost balení: 9GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228024 Velikost balení: 1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228037 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228033 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228030 Velikost balení: 4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228040 Velikost balení: 9,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228052 Velikost balení: 21GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228049 Velikost balení: 18GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228041 Velikost balení: 10GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228055 Velikost balení: 24GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228059 Velikost balení: 28GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228034 Velikost balení: 6,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228028 Velikost balení: 3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228027 Velikost balení: 3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228046 Velikost balení: 15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228035 Velikost balení: 7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228056 Velikost balení: 25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228025 Velikost balení: 2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228048 Velikost balení: 17GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228051 Velikost balení: 20GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228019 Velikost balení: 0,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228057 Velikost balení: 26GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228044 Velikost balení: 13GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228054 Velikost balení: 23GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228029 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228050 Velikost balení: 19GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228032 Velikost balení: 5,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228053 Velikost balení: 22GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228022 Velikost balení: 1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228026 Velikost balení: 2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228038 Velikost balení: 8,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-02-27
1/4 SP.ZN. SUKLS62939/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUOROCHOLINE (18F) UJV 100- 3000 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK fluorcholinium-(18F)-chlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ E. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fluorocholine (18F) UJV a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorocholine (18F) UJV používat 3. Jak se přípravek Fluorocholine (18F) UJV používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Fluorocholine (18F) UJV uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUOROCHOLINE (18F) UJV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickému použití. Přípravek Fluorocholine (18F) UJV obsahuje léčivou látku fluorcholin ( 18 F) a je používaný k vyšetření pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) v těchto indikacích: Karcinom prostaty - Počáteční staging (stanovení rozsahu) karcinomu prostaty u pacientů se středním a vysokým rizikem - Lokalizace (zjišťování výskytu a umístění) recidivy (opětovného výskytu) a metastáz karcinomu prostaty Lokalizace (zjišťování výskytu a umístění) adenomu (druh nezhoubného nádoru) či hyperplázie (nadměrné množení buněk) příštítných tělísek při podezření na primární hyperparatyreózu (zvýšená funkce příštítných tělísek). Hepatocelulární karcinom Přečtěte si celý dokument
1/9 SP.ZN. SUKLS62939/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorocholine (18F) UJV 100-3000 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITAT IVNÍ A KVANTITAT IVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 100 - 3000 MBq/ml N-([ 18 F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,N- dimethylethan-1-aminium (fluorcholinium-(18F)-chlorid) k datu a k času kalibrace. Celková aktivita v jedné lahvičce se pohybuje v rozmezí 500 MBq až 30 000 MBq k datu a času kalibrace. Radionuklid fluor-18 má poločas rozpadu 109,8 minut a emituje pozitronové záření o maximální energii 0,633 MeV, následované fotonovým anihilačním zářením o energii 0,511 MeV. Pomocná látka se známým účinkem: sodík 3,6 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. L ÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIK ACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fluorocholine (18F) UJV je diagnostické radiofarmakum, určené pro metodu PET (positron emission tomography) u dospělých v následujících indikacích: Karcinom prostaty - Počáteční staging karcinomu prostaty u pacientů se středním a vysokým rizikem - Lokalizace recidivy a metastáz karcinomu prostaty Lokalizace adenomu či hyperplázie příštítných tělísek při podezření na primární hyperparatyreózu. Hepatocelulární karcinom - Lokalizace lézí dobře diferencovaného hepatocelulárního karcinomu - Jako doplněk k PET s FDG, charakterizace jaterních uzlů a/nebo staging prokázaného nebo velmi pravděpodobného hepatocelulárního karcinomu, neposkytuje-li metoda PET s FDG dostatečnou průkaznost anebo je-li plánována chirurgická léčba či transplantace. 4.2 DÁ VKOV ÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí _Karcinom prostaty_ _, Hepatocelulární karcinom_ _ _ 2/9 Celková doporučená aktivita aplikovaná jednomu pacientovi je cca 2-4 MBq/kg tělesné váhy, tedy většinou v rozmezí 200 - 500 MBq (140 – 280 MBq u pacienta v Přečtěte si celý dokument