FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

flumazénil 0

Disponible depuis:

PANPHARMA

Code ATC:

V03AB25

DCI (Dénomination commune internationale):

flumazénil 0

Dosage:

0,1 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable > flumazénil 0,1 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIDOTES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES, code ATC : V03AB25.Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.Ce médicament est préconisé pour neutraliser les effets des benzodiazépines: réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines, diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines, réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation d'urgence et/ou en transport médicalisé.

Descriptif du produit:

FLUMAZENIL 0,5 mg/5 ml - ANEXATE 0,5 mg/5 ml, solution injectable (I.V.) (AMPOULE de 5 ml).FLUMAZENIL 1 mg/10 ml - ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV (AMPOULE de 10 ml).

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-09-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2021
Dénomination du médicament
FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml, solution injectable
Flumazénil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml, solution injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml, solution injectable
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES, code ATC : V03AB25
.
Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé pour neutraliser les effets des
benzodiazépines:
·
réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou
d'une sédation vigile induite par les
benzodiazépines,
·
diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel
en benzodiazépines,
·
réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation
d'urgence et/ou en transport médicalisé.
2. QUELLES SONT

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flumazénil
………………………………………………………………………………………………...
0,1
mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
Une ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.
Excipient à effet notoire : chaque ml contient 3,7 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le flumazénil est indiqué,
En milieu hospitalier :
En anesthésiologie, pour neutraliser les effets sédatifs exercés
par les benzodiazépines sur le système nerveux
central chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 an :
·
réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale
induite et maintenue par des benzodiazépines,
·
réversion d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines
lors de brèves interventions à but
diagnostique ou thérapeutique.
En soins intensifs, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par
les benzodiazépines sur le système nerveux
central et prise en charge d'un coma d'étiologie inconnue, chez
l'adulte et chez l'enfant (y compris le
nouveau-né) si la sémiologie est compatible avec l'hypothèse d'un
coma par benzodiazépines ou apparentés:
·
diagnostic et/ou traitement d'un surdosage - intentionnel ou
accidentel - en benzodiazépines.
·
diagnostic étiologique d'un coma inexpliqué afin de distinguer ce
qui revient à une benzodiazépine d'une
autre cause (pharmacologique ou neurologique).
·
annulation spécifique des effets exercés sur le système nerveux
central par des doses excessives de
benzodiazépines (rétablissement de la ventilation spontanée afin
d'éviter une intubation ou d'interrompre
l'assistance ventilatoire).
En situation d'urgence ou en transport médic