Fludarabin Accord 25 mg/ml Concentré pour injectable /pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

fludarabini phosphas

Disponible depuis:

Accord Healthcare AG

Code ATC:

L01BB05

DCI (Dénomination commune internationale):

fludarabini phosphas

forme pharmaceutique:

Concentré pour injectable /pour Perfusion

Composition:

fludarabini phosphas 50 mg, mannitolum, dinatrii phosphas dihydricus corresp. natrium 16.15 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-08-15

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Fludarabin Accord®
Composition
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d'autorisation
Présentation
Titulaire de l'autorisation
Mise à jour de l’information
COMPOSITION, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Fludarabin Accord®
Composition
Principes actifs
Fludarabini phosphas.
Excipients
Mannitolum, Dinatrii phosphas dihydricus (corresp. 16.15 mg Natrium),
Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem 2 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flacons de solution à diluer pour injection/perfusion i.v. à 50 mg/2
ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B.
Le traitement en première ligne par
Fludarabin Accord ne doit être entrepris que chez les patients dont
la maladie est évoluée, c'est-à-dire au
stade B ou C de Binet, et s'accompagne de symptômes ou de signes de
progression de la maladie.
Traitement du lymphome non-hodgkinien de faible degré de malignité
au stade 3 à 4 chez les patients
qui n'ont pas répondu à un traitement standard comportant au moins
un agent alcoylant ou chez lesquels
la maladie a progressé pendant ou après le traitement standard.
Posologie/Mode d’emploi
Fludarabin Accord ne doit être utilisée que sous la surveillance
d'un médecin expérimenté en
cancérologie.
Fludarabin Accord est administrée en injection en bolus intraveineux
ou en perfusion intraveineuse de 30
minutes. Préparati